Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gel TAR-0520 nella follicolite indotta da inibitori EGFR

5 febbraio 2025 aggiornato da: Tarian Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul gel TAR-0520 nella follicolite indotta da inibitori dell'EGFR.

Una sperimentazione di gruppo di fase II, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, parallela per confermare il buon profilo di safety ed esplorare l'effetto preventivo del gel TAR-0520 applicato topico su folliculite sviluppato nel carcinoma del colon-retto metastatico (MCRC) trattati con anti-EGF di carcinoma metastatico (MCRC) trattati con anti-EGF monoclonali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cetuximab e Panitumumab HAE diventano il trattamento standard per i pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico senza mutazione del gene RAS. Hoever, questi Inbiri EGFR inducono un ampio spettro di tossicità cutanee (effetti collaterali della pelle) nel 75-90% dei pazienti, tra cui la follicolite che coinvolge il viso, il torso superiore e il cuoio capelluto. La follicolite appare entro 1-2 settimane dalla terapia anti-EGFR e raggiunge circa 3-5 settimane di trattamento. Non esiste un trattamento approvato per prevenire o trattare la follicolite indotta da EGFR. Tarian Pharma ha sviluppato un nuovo trattamento topico della follicolite indotta da EGFR. Questo studio mira a confermare la buona sicurezza del gel TAR-0520 nei pazienti con carcinoma del colon-retto trattati con cetuximab o panitmumab ed ePlore, negli stessi pazienti, l'effetto del gel TAR-0520 sull'estensione e sulla grazia della follicolite egrificata.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma del colon -retto metastatico previsto per essere trattati con iniezioni di cetuximab o panitumumab saranno inclusi nello studio.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale per ricevere il gel TAR-0520 attivo topico o il suo veicolo. Lo studio includerà un periodo di trattamento di 7 giorni con applicazioni una volta quotidiane del prodotto di prova seguito da un periodo libero di trattamento fino all'inizio del prossimo ciclo di chemioterapia di solito 7 giorni dopo. Lo studio coprirà 4 cicli completi di chemioterapia, durndo così almeno 56 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contatto:
          • Pascal Artru, MD
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmette
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emmanuel Mitry, MD
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Ludovic EVESQUE, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • maschio o femmina, che ha almeno 18 anni o più alla visita di proiezione
  • I pazienti con diagnosi clinica del carcinoma del colon -retto metastatico previsto per essere trattati con iniezioni di cetuximab o panitumumab come parte del protocollo di chemioterapia
  • I pazienti che possono comprendere e firmare il modulo di consenso informato, possono comunicare con l'investigatore, possono comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e possono applicare il gel di studio da solo o avere un donatore che può applicare il prodotto
  • pazienti con previsione prevista per la vita di> 3 mesi
  • pazienti disposti e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo di prova clinica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia medica del trattamento EGFR negli ultimi 2 anni
  • I pazienti con qualsiasi condizione fisica, psicologica o medica sottostante che, secondo l'opinione di InvStigator, renderebbe improbabile che il paziente sia conforme al protocollo o completerà il protocollo di studio
  • I pazienti con una malattia in modo non orribile o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possono mettere a rischio significativo il soggetto (secondo il giudizio dell'investigatore) se partecipa alla sperimentazione clinica
  • I pazienti con anamnesi di altri disturbi della pelle (ad es. Dermatite atopica, psoriasi, infezioni della pelle ricorrenti) o una storia di malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, confonderebbero i risultati dello studio
  • pazienti con malattia cutanea significativa diversa dai follicoliti indotti da EGFR all'interno delle stesse aree del corpo previste per l'applicazione di farmaci per studio
  • pazienti con barba che interferirebbero con la somministrazione del farmaco dello studio e la valutazione degli endpoint di studio
  • pazienti con infezione attiva all'interno dell'area di trattamento OT in altre aree del corpo che richiedono l'inizio di antibiotici sistemici
  • pazienti con allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente dei farmaci di studio
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Gel placebo (nessuna tartrato di brimonidina)
Una volta applicazioni quotidiane per 7 giorni
Sperimentale: Braccio attivo
Gel di tartrato di brimonidina
Droga: Gel tartrato di brimonidina
Una volta applicazioni quotidiane per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento - Eventi di advers emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Al basale e poi al giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56.

I TEAES saranno tabulati nelle tabelle di frequenza dalla classe di organi di sistema e nel termine preferito, in base al dizionario medico per le attività normative (MEDDRA). Verranno fornite ulteriori tabelle di riepilogo per eventi avversi che sono considerati gravi (SAE), correlati al farmaco di studio, eventi avversi di interesse speciale (ASES) e eventi avversi che portano alla sospensione.

Le conclusioni di sicurezza si basano sull'analisi comparativa degli eventi avversi riportati nei due bracci di trattamento.
Al basale e poi al giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del gel TAR-0520 per prevenire i follicoli indotti dall'EGFR
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno eseguite alla visita di base e poi al giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56.
L'effettivazza preventiva del gel TAR-0520 sarà misurata valutando la gravità della follicolite indotta da EGFR usando una scala di terminologia comune modificata per gli eventi avversi (CTCAE) (follicolite di grado 0-No-folliculite di grade 4-severe)
Le misurazioni saranno eseguite alla visita di base e poi al giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarian Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARIAN 007
  • 2024-516339-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi