Gel TAR-0520 en foliculitis inducida por el inhibidor de EGFR
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II del gel TAR-0520 en la foliculitis inducida por el inhibidor de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cetuximab y Panitumumab HAE se convierten en el tratamiento estándar para pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin mutación del gen Ras. Sin embargo, estos hitbitores de EGFR inducen un amplio espectro de toxicidades cutáneas (efectos secundarios de la piel) en el 75-90% de los pacientes, incluida la foliculitis que involucra la cara, el torso superior y el cuero cabelludo. La foliculitis aparece dentro de las 1-2 semanas de la terapia anti-EGFR y alcanza su punto máximo alrededor de 3-5 semanas de tratamiento. No hay un tratamiento aprobado para prevenir o tratar la foliculitis inducida por EGFR. Tarian Pharma ha desarrollado un nuevo tratamiento tópico de la foliculitis inducida por EGFRI. Este estudio tiene como objetivo confirmar la buena seguridad del gel TAR-0520 en los pacientes con cáncer colorrectal tratados con cetuximab o panitmumab y eplore, en los mismos pacientes, el efecto del gel TAR-0520 sobre el alcance y la gravedad de la folliculitis inducida por Egfri.
Los pacientes de 18 años o más con carcinoma colorrectal metastásico planeado para ser tratados con inyecciones de cetuximab o panitumumab se incluirán en el estudio.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el gel TAR-0520 activo tópico o su vehículo. El estudio incluirá un período de tratamiento de 7 días con aplicaciones diarias del producto de prueba seguido de un período libre de tratamiento hasta el inicio del próximo ciclo de quimioterapia generalmente 7 días después. El estudio cubrirá 4 ciclos de quimioterapia completos, lo que durará al menos 56 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janusz Czernielewski, MD
- Número de teléfono: +33680338274
- Correo electrónico: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Lamquin, PhD
- Correo electrónico: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Contacto:
- Pascal Artru, MD
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Contacto:
- Pascal Artru, MD
- Número de teléfono: +33437538726
- Correo electrónico: dr.artru@wanadoo.fr
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Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmette
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Contacto:
- Emmanuel Mitry, MD
- Número de teléfono: +33 491223302
- Correo electrónico: mitryje@ipc@unicancer.fr
-
Contacto:
- Emmanuel Mitry, MD
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Nice, Francia, 06189
- Aún no reclutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Contacto:
- Ludovic Evesque, MD
- Número de teléfono: +33 492031352
- Correo electrónico: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, que tiene al menos 18 años de edad o más en la visita de proyección
- Los pacientes con diagnóstico clínico de carcinoma colorrectal metastásico planearon ser tratados con inyecciones de cetuximab o panitumumab como parte del protocolo de quimioterapia
- Los pacientes que pueden comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, pueden comunicarse con el investigador, pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, y pueden aplicar el gel de estudio por sí mismo o tener a los donantes que pueden aplicar el producto
- pacientes con expectativa de vida prevista de> 3 meses
- pacientes dispuestos y pueden cumplir con todos los compromisos de tiempo y requisitos de procedimiento del protocolo de ensayo clínico
Criterios de exclusión:
- pacientes con antecedentes médicos de tratamiento con EGFR en los últimos 2 años
- pacientes con cualquier condición física, psicológica o médica subyacente que, en opinión del Investigator, sea poco probable que el paciente cumpla con el protocolo o complete el protocolo de estudio
- pacientes con cualquier enfermedad grave o no disparada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que puedan poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) si participa en el ensayo clínico
- Los pacientes con antecedentes de otros trastornos de la piel (p. Ej., Dermatitis Atópica, psoriasis, infecciones de la piel recurrente), o antecedentes de enfermedades que, en opinión del investigador, confundirían los resultados del estudio
- pacientes con enfermedad de la piel significativa distintos de los foliculits inducidos por EGFRI dentro de las mismas áreas corporales planificados para la aplicación de drogas de estudio
- pacientes con barba que interferiría con la administración del medicamento del estudio y la evaluación de los puntos finales del estudio
- Pacientes con infección activa dentro del área de tratamiento OT en otras áreas corporales que requiere el inicio de antibióticos sistémicos
- pacientes con alergias o sensibilidades conocidas o sospechosas a cualquier componente de los medicamentos del estudio
- pacientes femeninas que están embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Aplicaciones diarias una vez por 7 días
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Experimental: Brazo activo
Gel de tartrato de brimonidina
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Aplicaciones diarias una vez por 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del tratamiento: eventos de adverses emergentes (TEAES)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego en el día 14, día 28, día 42 y día 56.
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Los TEAE se tabularán en tablas de frecuencia por clase de órgano del sistema y término preferido, basado en el diccionario médico para actividades regulatorias (MEDDRA). Se proporcionarán tablas de resumen adicionales para los EA que se consideran serios (SAE), relacionados con el fármaco del estudio, eventos adversos de interés especial (AESIS) y AES que conducen a la interrupción. Las conclusiones de seguridad se basarán en el análisis comparativo de los EA reportados en los dos brazos de tratamiento. |
Al inicio y luego en el día 14, día 28, día 42 y día 56.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del gel TAR-0520 para evitar foliculits inducidos por EGFR
Periodo de tiempo: Las medidas se realizarán en la visita de base y luego en el día 14, día 28, día 42 y día 56.
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La efectividad preventiva del gel TAR-0520 se medirá evaluando la gravedad de la foliculitis inducida por EGFR utilizando un criterio de terminología común modificada para eventos adversos (CTCAE) (Grado 0-No Foliculitis-Grado 4-Severe Folliculitis)
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Las medidas se realizarán en la visita de base y luego en el día 14, día 28, día 42 y día 56.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del cabello
- Foliculitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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