肝硬変の門脈血栓症患者におけるダビガトランとエノキサパリンの有効性と安全性を比較する
2025年2月4日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝硬変の門脈血栓症患者におけるダビガトランとエノキサパリンの有効性と安全性を比較する：無作為化対照研究
門脈血栓症（PVT）は肝硬変の患者の間で一般的であり、その有病率は肝疾患の重症度とともに上昇します。
多数の研究により、PVTを発症する患者は、静脈瘤出血の発生率の増加、故障した流れの流血コントロールの故障、再出血、および短期死亡率の増加など、門脈圧の上昇と関連する合併症を経験することが示されています。
さらに、PVTの開発は、移植後の結果に悪影響を及ぼし、PVTの移植レシピエントの30日間の死亡率の増加と相関しています。
現在のガイドラインには、肝硬変患者に対する抗凝固療法の最適な選択に関する明確さがありません。
この研究の目的は、6ヶ月間にわたって肝硬変患者の門脈血栓症の完全な再現を達成する際に、エノキサパリンとダビガトランの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究集団：門脈静脈血栓研究デザインの診断から6か月以内に門脈血栓症を伴う肝硬変 - 前向き、無作為化、単一センターのオープンラベル研究ブロックランダム化、ブロックサイズ-10研究サイト - 肝臓、ILBS部門、ニューデリーは、門脈血栓症を伴う肝臓硬膜症の連続した患者に対して行われます。
研究期間-1年の監視と評価
登録時：
- 完全な履歴と身体検査
- 肝硬変の病因
- 症状を示す
- 腹水の重症度、黄und
- 以前の代償不全のパターンと数
- Ugieと静脈瘤の状態
- 完全な物理的評価
- ヘモグラム、腎機能検査、肝機能検査、INR
- スプレノポータル軸ドップラー /セクト上腹部を伴う超音波腹部
- フィブロスカンリバーと脾臓
- 2d-echo、ecg
- フォローアップ時のAFP（1か月、6か月、9か月12か月）
- 完全な履歴と身体検査
- パターンと減価補償の数
- メルド、CTP、APRI、ALBIスコア
- ヘモグラム、腎機能検査、肝機能検査、INR
- スプレノポータル軸ドップラー /セクト上腹部を伴う超音波腹部
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Sarthak Chanana, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：xs2sarthak@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Rajan V, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：rajanvf40@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Sarthak Chanana, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：xs2sarthak@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 潜在的な移植レシピエントにおける診断/症候性PVT/PVTから6か月以内に門脈血栓症を伴う肝硬変。
除外基準：
- 活動的な出血、最近の主要な手術、または既知の過敏症などの抗凝固療法の禁忌。
- CTP> 10
- 肝細胞癌
- 腫瘍Pvt
- 赤い色の兆候を持つ孤立した胃静脈瘤
- 大きな潰瘍を伴う消化性潰瘍疾患
- 妊娠または母乳育児の女性
- 血小板減少症（血小板数<50,000/μl）
- 同時急性腎障害または慢性腎臓病のステージ4または5の患者
- 治療に同意しない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリン治療は、1 mg/kg（100IU/kg）用量S/Cで6か月間1日2回投与されます。
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エノキサパリン。
1 mg/kg（100IU/kg）用量S/Cで1日2回6か月間治療を行います。
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実験的：ダビガトラン
Dabigatran 150 mg BD固定用量を6か月間投与します。
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Dabigatran 150 mg BD固定用量を6か月間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループの6か月の肝硬変患者における門脈血栓症（PVT）の再発性を経験する患者の割合。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間で6ヶ月での肝硬変患者における門脈血栓症の完全な再発性率。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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グループ間で6ヶ月での肝硬変患者における門脈血栓症の部分的再性式の割合。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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グループ間で3ヶ月での肝硬変患者における門脈血栓症の完全な再発性率。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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12か月での門脈血栓症の再発率。
時間枠：12か月
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12か月
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両方のグループの有害事象は6ヶ月まで
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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12か月を超える両方のグループのCTPスコアの変更
時間枠：12か月
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12か月
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12か月を超える両方のグループのメルドスコアの変化
時間枠：12か月
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12か月
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6か月および12か月での静脈瘤および非垂動の出血率
時間枠：6か月と12か月
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6か月と12か月
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2つの研究グループで12ヶ月までの減価補償イベントと新しい発症代償不全イベントが悪化した患者の数
時間枠：12か月
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代償不全のイベントには、1つの喘息、彼、出血、黄undが含まれます
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12か月
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両方のグループで6か月で門脈血栓症（PVT）の再現を予測するためのベースラインパラメーター。
時間枠：12か月
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12か月
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両方のグループで12ヶ月でPVTのreth骨症を予測するためのベースラインパラメーター。
時間枠：12か月
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Cirrhosis-72
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。