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Comparez l'efficacité et l'innocuité du dabigatran et de l'énoxaparine chez les patients atteints de thrombose veineuse portale avec cirrhose

4 février 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparez l'efficacité et l'innocuité du dabigatran et de l'énoxaparine chez les patients atteints de thrombose veineuse portale avec cirrhose: une étude contrôlée randomisée

La thrombose de la veine portale (PVT) est répandue chez les patients atteints de cirrhose, et sa prévalence augmente avec la gravité de la maladie du foie. De nombreuses études ont indiqué que les patients développant le PVT connaissent une pression portale élevée et des complications associées, telles que l'augmentation de l'incidence des saignements variqueuses, des taux plus élevés de contrôle des purgements variqueux défaillants, de retraités et de mortalité à court terme. De plus, le développement du PVT affecte négativement les résultats post-transplantation, en corrélation avec une mortalité accrue de 30 jours chez les receveurs de transplantation avec le PVT. Les lignes directrices actuelles manquent de clarté concernant le choix optimal de la thérapie anticoagulante pour les patients atteints de cirrhose. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine et du dabigatran pour obtenir une recanalisation complète de la thrombose veineuse portale chez les patients cirrhotiques sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de l'étude: cirrhose avec thrombose veineuse portale dans les 6 mois suivant le diagnostic de la conception de l'étude du thrombus de la veine portale - un site d'étude prospectif, randomisé et un seul centre, la taille du bloc - 10 site d'étude - Department of Hepatology, ILBS, New Delhi de l'étude sera menée sur les patients consécutifs atteints de cirrhose du foie avec thromboss de veine portale.

Période d'étude -1 ans de suivi et d'évaluation

  • À l'inscription:

    1. Historique complet et examen physique
    2. Étiologie de la cirrhose
    3. Présentation des symptômes
    4. Gravité de l'ascite, ictère
    5. Modèle et nombre de décompensation antérieure
    6. Statut UGIE et variceal
    7. Évaluation physique complète
    8. Hémogramme, test de fonction rénale, test de fonction hépatique, INR
    9. Abdomen échographique avec axe spléno-portal Doppler / CECT supérieur abdomen
    10. Fibroscan Liver et rate
    11. 2d-écho, ECG
    12. AFP au suivi (1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois)
    1. Historique complet et examen physique
    2. Modèle et nombre de décompensation
    3. MELD, CTP, APRI, ALBI Score
    4. Hémogramme, test de fonction rénale, test de fonction hépatique, INR
    5. Abdomen échographique avec axe spléno-portal Doppler / CECT supérieur abdomen

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge> 18 ans
  2. Cirrhose avec thrombose veineuse portale dans les 6 mois suivant le diagnostic / PVT symptomatique / PVT chez le transplanté potentiel.

Critères d'exclusion:

  1. Contre-indications à la thérapie anticoagulante, telles que des saignements actifs, une chirurgie majeure récente ou une hypersensibilité connue pour étudier les médicaments.
  2. CTP> 10
  3. Carcinome hépatocellulaire
  4. Pvt tumoral
  5. Varices gastriques isolées avec signes de couleur rouge
  6. Maladie de l'ulcère gastroduotique avec de gros ulcères
  7. Femmes enceintes ou allaitées
  8. Thrombocytopénie (nombre de plaquettes <50 000 / μl)
  9. Patients atteints de lésions rénales aiguës simultanées ou de maladie rénale chronique stade 4 ou 5
  10. Ceux qui ne donnent pas leur consentement à la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine
Le traitement à l'énoxaparine serait administré avec 1 mg / kg (100iu / kg) S / C deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Énoxaparine
Énoxaparine. Le traitement serait donné avec une dose de 1 mg / kg (100iu / kg) S / C deux fois par jour pendant 6 mois.
Expérimental: Dabigatran
Dabigatran 150 mg de dose fixe BD à donner pendant une durée de 6 mois.
Médicament: Dabigatran
Dabigatran 150 mg de dose fixe BD à donner pendant une durée de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant la recanalisation de la thrombose veineuse portale (PVT) chez les patients atteints de cirrhose à 6 mois dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation complète de la thrombose veineuse portale chez les patients atteints de cirrhose à 6 mois entre les groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de recanalisation partielle de la thrombose veineuse portale chez les patients atteints de cirrhose à 6 mois entre les groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de recanalisation complète de la thrombose veineuse portale chez les patients atteints de cirrhose à 3 mois entre les groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de récidive de la thrombose veineuse portale à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables dans les deux groupes jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement des scores CTP dans les deux groupes sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Changement des scores MELD dans les deux groupes sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de saignement variqueux et non varicaux à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Nombre de patients avec une aggravation d'événements de décompensation et de nouveaux événements de décompensation à début dans les deux groupes d'étude jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois
Les événements de décompensation comprennent n'importe laquelle de la seule ascite, lui, saignement et jaunisse
12 mois
Paramètres de base pour prédire la recanalisation de la thrombose veineuse portale (PVT) à 6 mois dans les deux groupes.
Délai: 12 mois
12 mois
Paramètres de base pour prédire la reméthrombose du PVT à 12 mois dans les deux groupes.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-72

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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