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Compare a eficácia e a segurança do dabigatran e da enoxaparina em pacientes com trombose da veia portal com cirrose

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Compare a eficácia e a segurança do dabigatran e da enoxaparina em pacientes com trombose da veia portal com cirrose: um estudo controlado randomizado

A trombose da veia porta (PVT) é predominante entre pacientes com cirrose, e sua prevalência aumenta com a gravidade da doença hepática. Numerosos estudos indicaram que os pacientes que desenvolvem a TVP experimentam pressão do portal elevada e complicações associadas, como aumento da incidência de sangramento variceal, taxas mais altas de controle de sangramento variceal com falha, ressalto e mortalidade a curto prazo. Além disso, o desenvolvimento de PVT afeta adversamente os resultados pós-transplante, correlacionando-se com o aumento da mortalidade de 30 dias entre os receptores de transplante com PVT. As diretrizes atuais não têm clareza sobre a escolha ideal da terapia anticoagulação para pacientes com cirrose. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da enoxaparina e dabigatrano na obtenção de recanalização completa da trombose da veia porta em pacientes cirróticos durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: Cirrose com trombose da veia porta em 6 meses após o diagnóstico do desenho do estudo do trombus da veia porta - um estudo prospectivo, randomizado e de rótulo único de rótulo aberto, randomização, tamanho do bloco - 10 Local de estudo - Departamento de Hepatologia, ILBS, Nova Déhi do estudo será conduzido nos pacientes consecutivos com cirhose de irrose com a portal de veia.

Período de estudo -1 ano de monitoramento e avaliação

  • Na inscrição:

    1. História completa e exame físico
    2. Etiologia da cirrose
    3. Apresentando sintomas
    4. Gravidade de ascites, icterícia
    5. Padrão e número de descompensação anterior
    6. UGIE e status de varizes
    7. Avaliação física completa
    8. Hemograma, teste de função renal, teste de função hepática, INR
    9. Abdômen de ultrassom com eixo porto espleno Doppler / CECT Upper Abdomen
    10. Fibroscan fígado e baço
    11. 2d-ECHO, ECG
    12. AFP no acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses)
    1. História completa e exame físico
    2. Padrão e número de descompensação
    3. Meld, CTP, APRI, Albi Score
    4. Hemograma, teste de função renal, teste de função hepática, INR
    5. Abdômen de ultrassom com eixo porto espleno Doppler / CECT Upper Abdomen

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade> 18 anos
  2. Cirrose com trombose da veia portal dentro de 6 meses após o diagnóstico/PVT/PVT sintomático em potencial receptor de transplante.

Critérios de exclusão:

  1. Contra -indicações à terapia anticoagulante, como sangramento ativo, cirurgia importante recente ou hipersensibilidade conhecida para estudar medicamentos.
  2. CTP> 10
  3. Carcinoma hepatocelular
  4. Pvt tumoral
  5. Varizes gástricas isoladas com sinais de cor vermelha
  6. Doença da úlcera péptica com úlceras grandes
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000/μl)
  9. Pacientes com lesão renal aguda concomitante ou doença renal crônica estágio 4 ou 5
  10. Aqueles que não dão consentimento para a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enoxaparina
O tratamento com enoxaparina seria administrado com dose de 1 mg/kg (100IU/kg) S/C duas vezes ao dia por 6 meses.
Medicamento: Enoxaparina
Enoxaparina. O tratamento seria dado com dose de 1 mg/kg (100IU/kg) S/C duas vezes ao dia por 6 meses.
Experimental: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD dose fixa a ser dada por 6 meses.
Medicamento: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD dose fixa a ser dada por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atendem a recanalização da trombose da veia porta (PVT) em pacientes com cirrose em 6 meses em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização completa da trombose da veia porta em pacientes com cirrose em 6 meses entre os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de recanalização parcial da trombose da veia porta em pacientes com cirrose em 6 meses entre os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de recanalização completa da trombose da veia porta em pacientes com cirrose em 3 meses entre os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de recorrência da trombose da veia porta em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos em ambos os grupos até 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nas pontuações da CTP em ambos os grupos em mais de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança nas pontuações MELD em ambos os grupos com mais de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxas de sangramento variceais e não-variqueais em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses
Número de pacientes com agravamento de eventos de descompensação e novos eventos de descompensação de início nos dois grupos de estudo até 12 meses
Prazo: 12 meses
Eventos de descompensação incluem qualquer um dos ascites, ele, sangramento e icterícia
12 meses
Parâmetros de linha de base para prever a recanalização da trombose da veia porta (PVT) aos 6 meses em ambos os grupos.
Prazo: 12 meses
12 meses
Parâmetros de linha de base para prever a re -retombose de PVT aos 12 meses em ambos os grupos.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-72

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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