Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​dabigatran og enoxaparin hos patienter med portalvenetrombose med cirrhose

4. februar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​dabigatran og enoxaparin hos patienter med portalvenetrombose med cirrhose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Portalvenetrombose (PVT) er udbredt blandt patienter med cirrhose, og dens udbredelse stiger med sværhedsgraden af ​​leversygdom. Talrige undersøgelser har indikeret, at patienter, der udvikler PVT-erfaring med forhøjet portaltryk og tilknyttede komplikationer, såsom øget forekomst af variceal blødning, højere satser for mislykket variceal blødningskontrol, genblødning og kortvarig dødelighed. Derudover påvirker udviklingen af ​​PVT negativt resultater efter transplantation, hvilket korrelerer med øget 30-dages dødelighed blandt transplantationsmodtagere med PVT. Aktuelle retningslinjer mangler klarhed med hensyn til det optimale valg af antikoagulationsterapi for patienter med cirrhose. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enoxaparin og dabigatran ved at opnå fuldstændig rekanalisering af portalvenetrombose hos cirrhotiske patienter over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Cirrhose med portalvenetrombose inden for 6 måneder efter diagnosen af ​​portalvenetrombusundersøgelsesdesign - En potentiel, randomiseret, enkelt center åben etiketundersøgelsesblok randomisering, blokstørrelse - 10 undersøgelsessted - Institut for Hepatology, ILBS, New Delhi fra undersøgelsen vil blive udført på de samlede patienter med levercirrhose med portalvene -thrombose.

Undersøgelsesperiode -1 års overvågning og vurdering

  • Ved tilmelding:

    1. Komplet historie og fysisk undersøgelse
    2. Etiologi af cirrhose
    3. Præsentere symptomer
    4. Alvorlighed af ascites, gulsot
    5. Mønster og antal forudgående dekompensation
    6. Ugie og variceal status
    7. Komplet fysisk evaluering
    8. Hemogram, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, INR
    9. Ultralyd maven med spleno-portal akse doppler / cekt øvre mave
    10. Fibroscan-Liver og milt
    11. 2D-ECHO, EKG
    12. AFP ved opfølgning (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder)
    1. Komplet historie og fysisk undersøgelse
    2. Mønster og antal dekompensation
    3. MELD, CTP, APRI, ALBI SCORE
    4. Hemogram, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, INR
    5. Ultralyd maven med spleno-portal akse doppler / cekt øvre mave

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år
  2. Cirrhose med portalvenetrombose inden for 6 måneder efter diagnose/symptomatisk PVT/PVT i potentiel transplantationsmodtager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til antikoagulantbehandling, såsom aktiv blødning, nylig større kirurgi eller kendt overfølsomhed over for at studere medicin.
  2. CTP> 10
  3. Hepatocellulært karcinom
  4. Tumoral Pvt
  5. Isolerede gastriske varices med røde farvestilte
  6. Peptisk mavesår med store mavesår
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Thrombocytopenia (blodpladetælling <50.000/μl)
  9. Patienter med samtidig akut nyreskade eller kronisk nyresygdom fase 4 eller 5
  10. Dem, der ikke giver samtykke til terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
Enoxaparinbehandling vil blive givet med 1 mg/kg (100iu/kg) dosis S/C to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin. Behandling vil blive givet med 1 mg/kg (100iu/kg) dosis S/C to gange dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD -fast dosis, der skal gives i varighed på 6 måneder.
Medicin: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD -fast dosis, der skal gives i varighed på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der ømmer rekanalisering af portalvenetrombose (PVT) hos cirrhose-patienter ved 6 måneder i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for komplet rekanalisering af portalvenetrombose hos cirrhose-patienter ved 6 måneder mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hastighed af delvis rekanalisering af portalvenetrombose hos cirrhose-patienter ved 6 måneder mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hastighed for komplet rekanalisering af portalvenetrombose hos cirrhose-patienter ved 3 måneder mellem grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gentagelseshastighed af portalvenetrombose efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkninger i begge grupper indtil 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i CTP-scoringer i begge grupper over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i MELD-scoringer i begge grupper over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variceal og ikke-varical blødningsprocent ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med forværring af dekompensationsbegivenheder og nye begyndelsesdugningsbegivenheder i de to studiegrupper indtil 12-måneders
Tidsramme: 12 måneder
Nedbrydningsbegivenheder inkluderer nogen af ​​de ascites, han, blødning og gulsot
12 måneder
Baseline -parametre til forudsigelse af rekanalisering af portalvenetrombose (PVT) efter 6 måneder i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Baseline -parametre til forudsigelse af retherrombose af PVT efter 12 måneder i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner