Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa dabigatraanin ja enoksapariinin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on portaalisuonitromboosi maksakirroosilla

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vertaa dabigatraanin ja enoksapariinin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on portaalisuonitromboosi maksakirroosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Portaalisuonitromboosi (PVT) on yleistä maksakirroosipotilaiden keskuudessa, ja sen esiintyvyys nousee maksasairauden vakavuuden myötä. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että PVT-potilailla, jotka kehittävät PVT: n kohonneita portaalien painetta ja niihin liittyviä komplikaatioita, kuten lisääntynyt sukulaarisen verenvuodon esiintyvyys, epäonnistuneiden erilaisten verenvuodon kontrollien, uudelleenkehityksen ja lyhytaikaisen kuolleisuuden korkeammat määrät. Lisäksi PVT: n kehitys vaikuttaa haitallisesti siirron jälkeisiin tuloksiin korreloimalla lisääntyneen 30 päivän kuolleisuuden siirron vastaanottajien keskuudessa, joilla on PVT. Nykyisistä ohjeista puuttuu selkeys antikoagulaatiohoidon optimaalisesta valinnasta maksakirroosipotilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida enoksapariinin ja Dabigatranin tehokkuutta ja turvallisuutta portaalisuonitromboosin täydellisen palauttamisen saavuttamiseksi maksakirroottisilla potilailla 6 kuukauden ajanjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Kirroosi portaalisuonitromboosilla 6 kuukauden kuluessa portaalisuonen trombustutkimuksen suunnittelun diagnosoinnista - mahdollinen, satunnaistettu, yhden keskuksen avoin etikettitutkimuksen satunnaistaminen, lohkokoko - 10 tutkimuskohta - hepatologian osasto, ILBS, New Delhi -tutkimuksesta suoritetaan peräkkäisillä potilailla, joilla on maksan karroosi portaalisumboosissa.

Opintojakso -1 vuoden seuranta ja arviointi

  • Ilmoittautumisessa:

    1. Täydellinen historia ja fyysinen tutkimus
    2. Maksakirroosin etiologia
    3. Esittelee oireita
    4. Askiittien vakavuus, keltaisuus
    5. Aikaisemman dekompensaation kuvio ja lukumäärä
    6. Ugie ja erilainen
    7. Täydellinen fyysinen arviointi
    8. Hemogrammi, munuaisten toimintakoe, maksan toimintakoe, INR
    9. Ultraäänivatsa pernan-portaalilla Doppler / Cect Ylävatsa
    10. Fibroscan-liver ja perna
    11. 2d-lo, EKG
    12. AFP seurannassa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta)
    1. Täydellinen historia ja fyysinen tutkimus
    2. Dekompensaation kuvio ja lukumäärä
    3. Meld, CTP, APRI, Albi -pisteet
    4. Hemogrammi, munuaisten toimintakoe, maksan toimintakoe, INR
    5. Ultraäänivatsa pernan-portaalilla Doppler / Cect Ylävatsa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 -vuotias ikä
  2. Maksakirroosi portaalisumbomboosilla 6 kuukauden kuluessa diagnoosista/oireellisesta PVT/PVT: stä potentiaalisten elinsiirtojen vastaanottajalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antikoagulanttihoidon vasta -aiheet, kuten aktiivinen verenvuoto, viimeaikainen merkittävä leikkaus tai tunnettu yliherkkyys lääketieteisiin.
  2. CTP> 10
  3. Hepatosellulaarinen karsinooma
  4. Kasvain Pvt
  5. Eristetyt mahalaukun vaihtelut punaisella värimerkkeillä
  6. Peptinen haavatauti, jolla on suuria haavaumia
  7. Raskaana tai imettäviä naisia
  8. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000/μl)
  9. Potilaat, joilla on samanaikainen akuutti munuaisvaurio tai krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5
  10. Ne, jotka eivät anna suostumusta hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enoksapariini
Enoksapariinihoito annetaan 1 mg/kg (100iu/kg) annoksella S/C kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Enoksapariini
Enoksapariini. Hoito annetaan 1 mg/kg (100iu/kg) annoksella S/C kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Dabigatraani
Dabigatran 150 mg BD kiinteä annos, joka annetaan 6 kuukauden ajan.
Lääke: Dabigatraani
Dabigatran 150 mg BD kiinteä annos, joka annetaan 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Portaalisuonitromboosin (PVT) saalistavien potilaiden osuus maksakirroosipotilailla 6 kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaalisuonitromboosin täydellisen uudelleenkannauksen määrä maksakirroosipotilailla 6 kuukauden kuluessa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Portaalisuonitromboosin osittaisen uudelleenkannauksen määrä maksakirroosipotilailla 6 kuukauden kuluessa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Portaalisuonitromboosin täydellisen uudelleenkannauksen määrä maksakirroosipotilailla 3 kuukauden kuluessa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Portaalisuonen tromboosin toistumisnopeus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haittavaikutukset molemmissa ryhmissä 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CTP-pisteiden muutos molemmissa ryhmissä yli 12 kuukauden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Meld-pisteiden muutos molemmissa ryhmissä yli 12 kuukauden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suoja- ja ei-variaarinen verenvuotoaste 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla dekompensaatiotapahtumat ja uudet alkamisen dekompensaatiotapahtumat kahdessa tutkimusryhmässä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dekompensaatiotapahtumat sisältävät minkä tahansa yhden asciitin, hän, vuoto ja keltaisuus
12 kuukautta
Perusparametrit portaalisuonitromboosin (PVT) uudelleenkehityksen ennustamiseksi 6 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Perusparametrit PVT: n uudelleenmuodostumisen ennustamiseksi 12 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-72

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa