Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van dabigatran en enoxaparine bij patiënten met portale adertrombose met cirrose

4 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van dabigatran en enoxaparine bij patiënten met portale adertrombose met cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Portale adertrombose (PVT) komt voor bij patiënten met cirrose, en de prevalentie ervan stijgt met de ernst van de leverziekte. Talrijke studies hebben aangetoond dat patiënten die PVT ontwikkelen, verhoogde portale druk en bijbehorende complicaties ervaren, zoals verhoogde incidentie van variceale bloedingen, hogere snelheden van mislukte variceale bloedingencontrole, rebleeding en mortaliteit op korte termijn. Bovendien heeft de ontwikkeling van PVT een nadelige invloed op de resultaten na de transplantatie, correlerend met verhoogde 30-daagse mortaliteit bij transplantatie-ontvangers met PVT. Huidige richtlijnen missen duidelijkheid met betrekking tot de optimale keuze van antistollingstherapie voor patiënten met cirrose. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine en dabigatran te evalueren bij het bereiken van volledige recanalisatie van portale adertrombose bij cirrotische patiënten gedurende een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie: Cirrose met portaal -ader trombose binnen 6 maanden na diagnose van portal -ader trombus -studieontwerp - een prospectieve, gerandomiseerde, single center open label studieblok randomisatie, blokgrootte - 10 onderzoekslocatie - Department van hepatologie, ILBS, New Delhi uit de studie zal worden uitgevoerd op de opeenvolging van de levercirrhose met portrombose.

Studieperiode -1 jaar monitoring en beoordeling

  • Bij inschrijving:

    1. Volledige geschiedenis en lichamelijk onderzoek
    2. Etiologie van cirrose
    3. Symptomen presenteren
    4. Ernst van ascites, geelzucht
    5. Patroon en aantal eerdere decompensatie
    6. Ugie en Variceal Status
    7. Volledige fysieke evaluatie
    8. Hemogram, nierfunctietest, leverfunctietest, INR
    9. Echografie-buik met spleno-portal as Doppler / CECT bovenbuik
    10. Fibroscan-wentelleven en milt
    11. 2d-echo, ECG
    12. AFP bij follow-up (1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 maanden)
    1. Volledige geschiedenis en lichamelijk onderzoek
    2. Patroon en aantal decompensatie
    3. Meld, CTP, Apri, Albi Score
    4. Hemogram, nierfunctietest, leverfunctietest, INR
    5. Echografie-buik met spleno-portal as Doppler / CECT bovenbuik

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18 jaar
  2. Cirrose met portale adertrombose binnen 6 maanden na diagnose/symptomatische PVT/PVT bij potentiële transplantatie -ontvanger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra -indicaties voor anticoagulantietherapie, zoals actieve bloedingen, recente grote chirurgie of bekende overgevoeligheid om medicijnen te bestuderen.
  2. CTP> 10
  3. Hepatocellulair carcinoom
  4. Tumorale pvt
  5. Geïsoleerde maagvarices met rode kleurentekens
  6. Maagzweerziekte met grote zweren
  7. Zwangere of borstvoederende vrouwen
  8. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000/μl)
  9. Patiënten met gelijktijdig acuut nierletsel of chronische nierziekte Stadium 4 of 5
  10. Degenen die geen toestemming geven voor therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Enoxaparine -behandeling zou worden gegeven met 1 mg/kg (100IU/kg) dosis S/C tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine. De behandeling zou worden gegeven met 1 mg/kg (100IU/kg) dosis S/C tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Dabigatran
Dabigatran 150 mg Bd vaste dosis die gedurende 6 maanden moet worden gegeven.
Geneesmiddel: Dabigatran
Dabigatran 150 mg Bd vaste dosis die gedurende 6 maanden moet worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat de recanalisatie van portale adertrombose (PVT) bereikt bij cirrosepatiënten na 6 maanden in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van volledige recanalisatie van portale adertrombose bij cirrospatiënten na 6 maanden tussen groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Snelheid van gedeeltelijke recanalisatie van portale adertrombose bij cirrose-patiënten na 6 maanden tussen groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Snelheid van volledige recanalisatie van portale adertrombose bij patiënten met cirros na 3 maanden tussen groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Matter van herhaling van portale adertrombose na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bijwerkingen in beide groepen tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in CTP-scores in beide groepen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in Meld-scores in beide groepen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Variceal en niet-varioreale bloedingen na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Aantal patiënten met verslechtering van de decompensatie-gebeurtenissen en nieuwe ontkoppelingsdecompensatie-gebeurtenissen in de twee studiegroepen tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Decompensatiegebeurtenissen omvatten een van de enige ascites, hij, bloeden en geelzucht
12 maanden
Baseline -parameters voor het voorspellen van recanalisatie van portale adertrombose (PVT) na 6 maanden in beide groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Baseline -parameters voor het voorspellen van herhaling van PVT na 12 maanden in beide groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren