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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatran und Enoxaparin bei Patienten mit Portalvenenthrombose mit Zirrhose

4. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatran und Enoxaparin bei Patienten mit Portalvenenthrombose mit Zirrhose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Portalvenen -Thrombose (PVT) ist bei Patienten mit Zirrhose weit verbreitet und ihre Prävalenz steigt mit der Schwere der Lebererkrankung. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Patienten, die PVT-Entwicklung entwickeln, einen erhöhten Portaldruck und die damit verbundenen Komplikationen wie eine erhöhte Inzidenz von Varizenblutungen, höhere Raten fehlgeschlagener Varizenblutskontrolle, Rebledierung und kurzfristige Mortalität erleben. Darüber hinaus wirkt sich die Entwicklung von PVT nachteilig auf die Ergebnisse nach der Transplantation aus, was mit einer erhöhten 30-tägigen Mortalität bei Transplantationsempfängern mit PVT korreliert. Aktuelle Richtlinien fehlen Klarheit hinsichtlich der optimalen Wahl der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Zirrhose. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Dabigatran bei der Erzielung einer vollständigen Rekanalisierung der Portalvenenthrombose bei Zirrhose-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Zirrhose mit Portalvenen -Thrombose innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose des Thrombus -Studiendesigns der Portalvene - ein prospektives, randomisiertes, ein Zentrum offener Open -Label -Studie -Block -Randomisierung, Blockgröße - 10 Studienstelle - Abteilung für Hepatologie, ILBs, neue Delhi aus der Studie, wird an den konsekutiven Patienten mit Liver -Cirrhose mit Portal -Vene -Throsen durchgeführt.

Studienzeitraum -1 -Jahr -Überwachung und Bewertung

  • Bei der Einschreibung:

    1. Vollständige Geschichte und körperliche Untersuchung
    2. Ätiologie der Zirrhose
    3. Symptome präsentieren
    4. Schwere der Aszites, Gelbsucht
    5. Muster und Anzahl der früheren Dekompensationen
    6. Ugie und Varizenstatus
    7. Vollständige physische Bewertung
    8. Hämogramm, Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest, INR
    9. Ultraschallbauch mit Spleno-Portalachse Doppler / Cect Oberbauch
    10. Fibroscan-Leber und Milz
    11. 2D-Echo, EKG
    12. AFP bei Follow-up (1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate 12 Monate)
    1. Vollständige Geschichte und körperliche Untersuchung
    2. Muster und Anzahl der Dekompensationen
    3. Meldung, CTP, Apri, Albi Score
    4. Hämogramm, Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest, INR
    5. Ultraschallbauch mit Spleno-Portalachse Doppler / Cect Oberbauch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre
  2. Zirrhose mit Portalvenenthrombose innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose/symptomatischer PVT/PVT beim potenziellen Transplantationsempfänger.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen gegen Antikoagulans -Therapie wie aktive Blutungen, jüngste große Operationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Untersuchung von Medikamenten.
  2. CTP> 10
  3. Hepatozelluläres Karzinom
  4. Tumoral Pvt
  5. Isolierte Magenvarizen mit roten Farbzeichen
  6. Peptische Ulkuserkrankung mit großen Geschwüren
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000/μl)
  9. Patienten mit gleichzeitiger akuter Nierenverletzung oder chronischer Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5
  10. Diejenigen, die keine Einwilligung für die Therapie geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Die Behandlung mit Enoxaparin würde mit 1 mg/kg (100iu/kg) Dosis S/C zweimal täglich für 6 Monate täglich durchgeführt.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin. Die Behandlung würde mit 1 mg/kg (100iu/kg) Dosis S/C zweimal täglich für 6 Monate täglich erfolgen.
Experimental: Dabigatran
Dabigatran 150 mg Bd feste Dosis für die Dauer von 6 Monaten verabreicht werden.
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatran 150 mg Bd feste Dosis für die Dauer von 6 Monaten verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Rekanalisierung der Portalvenen-Thrombose (PVT) bei Zirrhose-Patienten bei 6 Monaten in beiden Gruppen erzielen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Rekanalisierung der Portalvenenthrombose bei Zirrhose-Patienten bei 6 Monaten zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der partiellen Rekanalisierung der Portalvenen-Thrombose bei Zirrhosepatienten bei 6 Monaten zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der vollständigen Rekanalisierung der Portalvenen-Thrombose bei Zirrhose-Patienten bei 3 Monaten zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wiederauftreten der Portalvenenthrombose nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der CTP-Werte in beiden Gruppen über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der MELD-Werte in beiden Gruppen über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Varizen- und Nicht-Varizealblutungsraten bei 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verschlechterung von Dekompensationsereignissen und neuen Dekompensationsereignissen in den beiden Studiengruppen bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Dekompensationsereignisse umfassen einen der einen Aszites, er, blutet und Gelbsucht
12 Monate
Basisparameter zur Vorhersage der Rekanalisierung der Portalvenen -Thrombose (PVT) nach 6 Monaten in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Basisparameter zur Vorhersage der Rethrombose von PVT nach 12 Monaten in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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