Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til dabigatran og enoxaparin hos pasienter med portalvene -trombose med skrumplever

4. februar 2025 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til dabigatran og enoxaparin hos pasienter med portalvene -trombose med skrumplever: en randomisert kontrollert studie

Portal venetrombose (PVT) er utbredt blant pasienter med skrumplever, og dets utbredelse stiger med alvorlighetsgraden av leversykdom. Tallrike studier har indikert at pasienter som utvikler PVT-opplever forhøyet portaltrykk og tilhørende komplikasjoner, for eksempel økt forekomst av variceal blødning, høyere frekvens av mislykket varialt blødningskontroll, gjenblødning og kortvarig dødelighet. I tillegg påvirker utviklingen av PVT negativt ettertransplantasjonsresultater, som korrelerer med økt 30-dagers dødelighet blant transplantasjonsmottakere med PVT. Gjeldende retningslinjer mangler klarhet angående det optimale valget av antikoagulasjonsbehandling for pasienter med skrumplever. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enoxaparin og dabigatran for å oppnå fullstendig rekanalisering av portalvene-trombose hos cirrhotiske pasienter over en 6-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: skrumplever med portalvene -trombose innen 6 måneder etter diagnose av portalvene -trombusstudiedesign - en prospektiv, randomisert, enkelt sentrum åpen etikettstudieblokk randomisering, blokkstørrelse - 10 studiested - Institutt for hepatologi, ILBS, New Delhi fra studien vil bli gjennomført på påstand.

Studieperiode -1 års overvåking og vurdering

  • Ved påmelding:

    1. Fullstendig historie og fysisk undersøkelse
    2. Etiologi av skrumplever
    3. Presentere symptomer
    4. Alvorlighetsgrad av ascites, gulsott
    5. Mønster og antall tidligere dekompensasjon
    6. Ugie og variceal status
    7. Fullstendig fysisk evaluering
    8. Hemogram, nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, INR
    9. Ultralyd mage med spleno-portal akse doppler / cect øvre mage
    10. Fibroskan-lever og milt
    11. 2d-ekko, EKG
    12. AFP ved oppfølging (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder)
    1. Fullstendig historie og fysisk undersøkelse
    2. Mønster og antall dekompensasjon
    3. Meld, CTP, Apri, Albi Score
    4. Hemogram, nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, INR
    5. Ultralyd mage med spleno-portal akse doppler / cect øvre mage

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år
  2. Korrhose med portalvene -trombose innen 6 måneder etter diagnose/symptomatisk PVT/PVT hos potensiell transplantasjonsmottaker.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling, som aktiv blødning, nyere større kirurgi, eller kjent overfølsomhet for å studere medisiner.
  2. CTP> 10
  3. Hepatocellulært karsinom
  4. Tumoral Pvt
  5. Isolerte gastriske varices med røde fargeskilt
  6. Magesårssykdom med store magesår
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Trombocytopeni (blodplatetall <50 000/μL)
  9. Pasienter med samtidig akutt nyreskade eller kronisk nyresykdom trinn 4 eller 5
  10. De som ikke gir samtykke til terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
Enoksaparinbehandling ville bli gitt med 1 mg/kg (100IU/kg) dose S/C to ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Enoxaparin
Enoxaparin. Behandling vil bli gitt med 1 mg/kg (100IU/kg) dose S/C to ganger daglig i 6 måneder.
Eksperimentell: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD fast dose som skal gis i varighet på 6 måneder.
Legemiddel: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD fast dose som skal gis i varighet på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår rekanalisering av portalvene-trombose (PVT) hos skrumpleverpasienter ved 6 måneder i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten for fullstendig rekanalisering av portalvene-trombose hos skrumpleverpasienter ved 6 måneder mellom gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hastigheten for delvis rekanalisering av portalvene-trombose hos skrumpleverpasienter ved 6 måneder mellom gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hastigheten for fullstendig rekanalisering av portalvene-trombose hos skrumpleverpasienter ved 3 måneder mellom gruppene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjentakelse av portalvene -trombose etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkninger i begge gruppene til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i CTP-score i begge gruppene over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i MELD-score i begge gruppene over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variceal og ikke-variasjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Antall pasienter med forverring av dekompensasjonshendelser og nye utbrudd av dekompensasjonshendelser i de to studiegruppene til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Nedbrytningshendelser inkluderer noen av de ascites, han, blødning og gulsott
12 måneder
Baseline -parametere for å forutsi rekanalisering av portalvene -trombose (PVT) etter 6 måneder i begge gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Baseline -parametere for å forutsi retrombose av PVT etter 12 måneder i begge gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere