Compare la eficacia y la seguridad del dabigatrán y la enoxaparina en pacientes con trombosis venosa portal con cirrosis
4 de febrero de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Compare la eficacia y la seguridad del dabigatrán y la enoxaparina en pacientes con trombosis venosa portal con cirrosis: un estudio controlado aleatorizado
La trombosis venosa portal (PVT) prevalece entre los pacientes con cirrosis, y su prevalencia aumenta con la gravedad de la enfermedad hepática.
Numerosos estudios han indicado que los pacientes que desarrollan PVT experimentan una presión portal elevada y complicaciones asociadas, como una mayor incidencia de sangrado variceco, tasas más altas de control de hemorragia varicez fallida, reubicación y mortalidad a corto plazo.
Además, el desarrollo de PVT afecta negativamente los resultados posteriores al trasplante, que se correlaciona con una mayor mortalidad de 30 días entre los receptores de trasplantes con PVT.
Las pautas actuales carecen de claridad con respecto a la elección óptima de la terapia de anticoagulación para pacientes con cirrosis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y el dabigatrán para lograr la recanalización completa de la trombosis venosa portal en pacientes cirróticos durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: cirrosis con trombosis venosa portal dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico del diseño del estudio del trombo de la vena porta - un estudio de estudio de etiqueta abierto prospectivo, aleatorizado, de un solo centro único, tamaño de bloque de bloque, 10 sitios de estudio - Departamento de Hepatología, ILBS, Nueva Delhi del estudio se realizará en los pacientes consecutivos con cirro de Liver con la vía por la vía por portal.
Período de estudio -1 Monitoreo y evaluación
En la inscripción:
- Historia completa y examen físico
- Etiología de la cirrosis
- Presentación de síntomas
- Gravedad de la ascitis, ictericia
- Patrón y número de descompensación previa
- Estado de Ugie y Variceal
- Evaluación física completa
- Hemogram, prueba de función renal, prueba de función hepática, INR
- Abdomen de ultrasonido con el eje espleno-portal doppler / cect abdomen superior
- Fibibroscan-hígado y bazo
- 2d-eco, ECG
- AFP en el seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses)
- Historia completa y examen físico
- Patrón y número de descompensación
- MELD, CTP, APRI, ENTRACIÓN ALBI
- Hemogram, prueba de función renal, prueba de función hepática, INR
- Abdomen de ultrasonido con el eje espleno-portal doppler / cect abdomen superior
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Sarthak Chanana, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: xs2sarthak@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Rajan V, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rajanvf40@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contacto:
- Dr Sarthak Chanana, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: xs2sarthak@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Cirrosis con trombosis venosa portal dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico/PVT/PVT sintomática en el receptor de trasplante potencial.
Criterios de exclusión:
- Las contraindicaciones a la terapia anticoagulante, como el sangrado activo, la cirugía mayor reciente o la hipersensibilidad conocida para estudiar medicamentos.
- CTP> 10
- Carcinoma hepatocelular
- PVT tumoral
- Varices gástricas aisladas con señales de color rojo
- Enfermedad de úlcera péptica con úlceras grandes
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000/μl)
- Pacientes con lesión renal aguda concurrente o enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5
- Aquellos que no dan consentimiento para la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enoxaparina
El tratamiento con enoxaparina se administraría con 1 mg/kg (100iu/kg) dosis S/C dos veces al día durante 6 meses.
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Enoxaparina.
El tratamiento se administraría con 1 mg/kg (100iu/kg) dosis S/C dos veces al día durante 6 meses.
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Experimental: Dabigatrán
Dabigatrán 150 mg BD Dosis fija para administrar durante 6 meses.
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Dabigatrán 150 mg BD Dosis fija para administrar durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran la recanalización de la trombosis venosa portal (PVT) en pacientes con cirrosis a los 6 meses en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recanalización completa de la trombosis venosa portal en pacientes con cirrosis a los 6 meses entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de recanalización parcial de trombosis venosa portal en pacientes con cirrosis a los 6 meses entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de recanalización completa de la trombosis venosa portal en pacientes con cirrosis a los 3 meses entre grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de recurrencia de la trombosis venosa portal a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos en ambos grupos hasta 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones de CTP en ambos grupos durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en las puntuaciones de MELD en ambos grupos durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de sangrado de varicales y no varíquesis a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con empeoramiento de eventos de descompensación y nuevos eventos de descompensación de inicio en los dos grupos de estudio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos de descompensación incluyen cualquiera de los ascitis, él, sangrado e ictericia
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12 meses
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Parámetros basales para predecir la recanalización de la trombosis venosa portal (PVT) a los 6 meses en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Parámetros de referencia para predecir la rombosis de PVT a los 12 meses en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Dabigatrán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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