Сравните эффективность и безопасность Dabigatran и Enoxaparin у пациентов с тромбозом воротной вены с циррозом
4 февраля 2025 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Сравните эффективность и безопасность Dabigatran и Enoxaparin у пациентов с тромбозом воротной вены с циррозом: рандомизированное контролируемое исследование
Тромбоз воротной вены (PVT) распространен среди пациентов с циррозом, и его распространенность повышается с тяжестью заболевания печени.
Многочисленные исследования показали, что пациенты, развивающиеся ПВТ, испытывают повышенное давление портала и связанные с ними осложнения, такие как повышение частоты варикового кровотечения, более высокие показатели неудачного контроля кровотечения в варикозе, повторное воспитание и краткосрочная смертность.
Кроме того, развитие PVT отрицательно влияет на результаты после трансплантации, коррелируя с повышенной 30-дневной смертностью среди реципиентов трансплантации с PVT.
Современные руководящие принципы не имеют ясности в отношении оптимального выбора антикоагуляционной терапии для пациентов с циррозом.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности эноксапарина и дабигатрана в достижении полной реканализации тромбоза воротной вены у пациентов с цирротическими пациентами в течение 6-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская популяция: цирроз с тромбозом портальной вены в течение 6 месяцев с поста диагноза исследования тромба портала - проспективное рандомизированное, одноцентровое исследование с открытым меткой, рандомизация блока, размер блока - 10 участков исследования - Отдел гепатологии, ILBS, Нью -Дели из исследования будет проводиться на последовательных пациентах с циррозозом печени с тромбозом на порле.
Срок учебного периода -1 мониторинг и оценки
При регистрации:
- Полная история и физическое обследование
- Этиология цирроза
- Представляя симптомы
- Тяжесть асцита, желтуха
- Шаблон и количество предварительной декомпенсации
- Уги и статус варикового
- Полная физическая оценка
- Гемограмма, тест функции почек, тест функции печени, INR
- Ультразвуковая живот с допплеровкой в верхней части брюшной полости с селен-портальной осью / CECT
- Фиброскан-ливер и селезенка
- 2D-эхо, ЭКГ
- AFP на последующем наблюдении (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев 12 месяцев)
- Полная история и физическое обследование
- Шаблон и количество декомпенсации
- Meld, CTP, Apri, Albi Score
- Гемограмма, тест функции почек, тест функции печени, INR
- Ультразвуковая живот с допплеровкой в верхней части брюшной полости с селен-портальной осью / CECT
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Sarthak Chanana, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: xs2sarthak@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Rajan V, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: rajanvf40@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Контакт:
- Dr Sarthak Chanana, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: xs2sarthak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Цирроз с тромбозом воротной вены в течение 6 месяцев после диагноза/симптоматического PVT/PVT в потенциальном реципиенте трансплантации.
Критерии исключения:
- Противопоказаниях к антикоагулянтной терапии, такой как активное кровотечение, недавняя серьезная операция или известная гиперчувствительность к изучению лекарств.
- CTP> 10
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Опухолевая Pvt
- Изолированные варианты желудка с красными знаками
- Язвенная болезнь с большими язвами
- Беременные или кормящие женщины
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мкл)
- Пациенты с одновременным острой травмой почек или хроническим заболеванием почек. Стадия 4 или 5
- Те, кто не дает согласия на терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эноксапарин
Лечение эноксапарином будет проводиться с дозой 1 мг/кг (100 и кг) два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Эноксапарин.
Лечение будет проводиться с дозой 1 мг/кг (100 и кг) два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Дабигатран
Dabigatran 150 мг BD Фиксированная доза, которая должна быть предоставлена в течение 6 месяцев.
|
Dabigatran 150 мг BD Фиксированная доза, которая должна быть предоставлена в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших реканализации тромбоза воротной вены (PVT) у пациентов с циррозом через 6 месяцев в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полной реканализации тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом через 6 месяцев между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Скорость частичной реканализации тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом через 6 месяцев между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Скорость полной реканализации тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом через 3 месяца между группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Скорость рецидива тромбоза портальной вены через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Неблагоприятные события в обеих группах до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение показателей CTP в обеих группах за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения в оценках MELD в обеих группах за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Разнообразие и не-вариковое кровотечение в 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с ухудшением событий декомпенсации и новыми событиями декомпенсации в двух исследовательских группах до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
События декомпенсации включают любой из одного асцита, он, кровотечение и желтуха
|
12 месяцев
|
|
Базовые параметры для прогнозирования реканализации тромбоза воротной вены (PVT) через 6 месяцев в обеих группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Базовые параметры для прогнозирования переселения ПВТ через 12 месяцев в обеих группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Фиброз
- Цирроз печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Антикоагулянты
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Дабигатран
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .