간경변이있는 문맥 정맥 혈전증 환자에서 Dabigatran 및 Enoxaparin의 효능과 안전성을 비교하십시오.
2025년 2월 4일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변이있는 문맥 정맥 혈전증 환자에서 Dabigatran 및 Enoxaparin의 효능과 안전성을 비교 : 무작위 대조 연구
문맥 정맥 혈전증 (PVT)은 간경변 환자들 사이에서 널리 퍼져 있으며, 간 질환의 중증도에 따라 유병률이 상승합니다.
수많은 연구에 따르면 PVT 경험이 발생하는 환자는 정맥 출혈의 발생률 증가, 정맥류 출혈 조절 실패, 재 교실 및 단기 사망률과 같은 포털 압력 및 관련 합병증을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, PVT의 발달은 이식 후 결과에 악영향을 미치며, 이식 수용자들 사이에서 30 일 사망률이 증가하는 것과 상관 관계가 있습니다.
현재 지침은 간경변 환자에 대한 항 응고 요법의 최적 선택에 관한 명확성이 부족합니다.
이 연구는 6 개월 동안 간경변 환자에서 문맥 정맥 혈전증의 완전한 재개를 달성 할 때 Enoxaparin 및 Dabigatran의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
학습 집단 : 문맥 정맥 혈전증이있는 간경변 포털 정맥 혈전 연구 설계 6 개월 이내에 - 전향 적, 무작위, 단일 센터 오픈 라벨 연구 블록 무작위 배정, 블록 크기 - 10 학년 - 간경막증이있는 연속 된 환자에 대해 문맥 성경증을 앓고있는 환자에 대해 수행 될 것이다.
학습 기간 -1 년 모니터링 및 평가
등록시 :
- 완전한 역사와 신체 검사
- 간경변의 병인
- 증상 제시
- 복수의 심각성, 황달
- 사전 소보의 패턴과 수
- UGIE 및 정맥 상태
- 완전한 물리적 평가
- 헤모 그램, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, INR
- 비장 포르탈 축 Doppler / Cect 상부 복부를 가진 초음파 복부
- 피브로스 칸 라이버 및 비장
- 2d-echo, ECG
- 후속 조치시 AFP (1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 12 개월)
- 완전한 역사와 신체 검사
- 보상의 패턴과 수
- Meld, CTP, Apri, Albi 점수
- 헤모 그램, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, INR
- 비장 포르탈 축 Doppler / Cect 상부 복부를 가진 초음파 복부
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Sarthak Chanana, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: xs2sarthak@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Rajan V, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: rajanvf40@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Sarthak Chanana, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: xs2sarthak@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 잠재적 이식 수용자에서 진단/증상 PVT/PVT로부터 6 개월 이내에 문맥 정맥 혈전증을 이용한 간경변.
제외 기준 :
- 활성 출혈, 최근 주요 수술 또는 연구 약물에 대한 과민증과 같은 항응고제 요법에 대한 금기.
- CTP> 10
- 간세포 암종
- 종양 Pvt
- 붉은 색 징후로 고립 된 위 정맥류
- 큰 궤양이있는 소화성 궤양 질환
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50,000/μl)
- 동시 급성 신장 손상 또는 만성 신장 질환 4 또는 5 환자
- 치료에 동의하지 않는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹 사파 린
에녹 사파 린 처리는 6 개월 동안 매일 1 mg/kg (100iu/kg) 용량 S/C로 제공 될 것이다.
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에녹 사파 린.
치료는 6 개월 동안 매일 1 mg/kg (100iu/kg) 용량 S/C로 투여 될 것이다.
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실험적: 다비가 트란
Dabigatran 150 mg BD 고정 용량은 6 개월 동안 제공됩니다.
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Dabigatran 150 mg BD 고정 용량은 6 개월 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 6 개월에서 간경변 환자에서 문맥 정맥 혈전증 (PVT)의 재개를 달성하는 환자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변 환자에서 포털 정맥 혈전증의 완전한 재순환율.
기간: 6 개월
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6 개월
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그룹 간 6 개월 동안 간경변 환자에서 문맥 정맥 혈전증의 부분 재개 속도.
기간: 6 개월
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6 개월
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그룹 간 3 개월 동안 간경변 환자에서 문맥 정맥 혈전증의 완전한 재개 속도.
기간: 3 개월
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3 개월
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12 개월에 문맥 정맥 혈전증의 재발률.
기간: 12 개월
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12 개월
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6 개월까지 두 그룹의 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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12 개월 이상 두 그룹의 CTP 점수 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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12 개월 이상 두 그룹의 MELD 점수 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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6 개월 및 12 개월에서 정맥류 및 비 전반 출혈 속도
기간: 6 개월 및 12 개월
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6 개월 및 12 개월
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두 연구 그룹에서 보상 사건이 악화되는 환자 수와 12 개월까지 두 연구 그룹의 새로운 발병 이벤트 사건
기간: 12 개월
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보상 이벤트는 하나의 연주, He, Bleed 및 황달이 포함됩니다.
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12 개월
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두 그룹에서 6 개월에 문맥 정맥 혈전증 (PVT)의 재순환을 예측하기위한 기준 파라미터.
기간: 12 개월
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12 개월
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두 그룹에서 12 개월에서 PVT의 재분배 예측을위한 기준 파라미터.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-72
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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