Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu i enoksaparyny u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej z marskością wątroby

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu i enoksaparyny u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej z marskością wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Zakrzepica żył wrotnych (PVT) jest powszechna wśród pacjentów z marskością wątroby, a jej rozpowszechnienie wzrasta wraz z nasileniem choroby wątroby. Liczne badania wykazały, że pacjenci rozwijający się PVT doświadczają podwyższonego ciśnienia wrotu i powiązanych powikłań, takich jak zwiększona częstość krwawienia życiowego, wyższe wskaźniki nieudanej kontroli krwawienia żywicy, ponownego krwawienia i śmiertelności krótkoterminowej. Ponadto rozwój PVT negatywnie wpływa na wyniki po przeszczepie, korelując ze zwiększoną 30-dniową śmiertelnością wśród biorców przeszczepu z PVT. Obecne wytyczne nie mają jasności dotyczące optymalnego wyboru leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z marskością wątroby. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enoksaparyny i dabigatranu w osiąganiu całkowitej reanalizacji zakrzepicy żył wrotnych u pacjentów z marskością wątroby w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: marskość wątroby z zakrzepicą żyły w przeniesieniu w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania portalicznego badania zakrzepu żyły portalowej - przeprowadzona zostanie randomizacja blokowa z otwartą szansy z jednym ośrodkiem, rozmiar bloku - 10 miejsca badań - Departament Hepatologii, ILB, New Delhi z badania zostanie przeprowadzone na konsekwentnych pacjentach z wiebą wietrzną z czasem wietrznej.

Okres studiów -1 rok monitorowania i oceny

  • Podczas rejestracji:

    1. Całkowita historia i badanie fizykalne
    2. Etiologia marskości wątroby
    3. Przedstawianie objawów
    4. Dotkliwość wodobrzusza, żółtaczka
    5. Wzór i liczba wcześniejszych dekompensacji
    6. Status Ugie i żył
    7. Pełna ocena fizyczna
    8. Hemogram, test czynności nerek, test funkcji wątroby, INR
    9. Brzuch ultradźwiękowy z osi spleno-portu Doppler / Cect Górny brzuch
    10. Fibroscan-wątroba i śledziona
    11. 2d-echo, EKG
    12. AFP w okresie obserwacji (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy)
    1. Całkowita historia i badanie fizykalne
    2. Wzór i liczba dekompensacji
    3. MELD, CTP, APRI, ALBI SCORE
    4. Hemogram, test czynności nerek, test funkcji wątroby, INR
    5. Brzuch ultradźwiękowy z osi spleno-portu Doppler / Cect Górny brzuch

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek> 18 lat
  2. Marskość wątroby z zakrzepicą żyły w ciągu 6 miesięcy od diagnozy/objawowego PVT/PVT u potencjalnego biorcy przeszczepu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak aktywne krwawienie, niedawna poważna operacja lub znana nadwrażliwość na badane leki.
  2. CTP> 10
  3. Rak wątrobowokomórkowy
  4. Nowotwór PVT
  5. Izolowane żylaki żołądka z czerwonymi znakami kolorów
  6. Choroba wrzodów topni z dużymi wrzodami
  7. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  8. Trombocytopenia (liczba płytek krwi <50 000/μl)
  9. Pacjenci z jednoczesnym ostrym uszkodzeniem nerek lub przewlekłą chorobą nerek stadium 4 lub 5
  10. Osoby nie wyrażają zgody na terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Leczenie enoksaparyny byłoby podawane z dawką 1 mg/kg (100IU/kg) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna. Leczenie byłoby podawane z dawką 1 mg/kg (100IU/kg) S/C dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD ustalona dawka, która ma być podana przez 6 miesięcy.
Lek: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BD ustalona dawka, która ma być podana przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających reanalizację zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) u pacjentów z marskością wątroby w 6 miesiącach w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej reanalizacji zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby po 6 miesiącach między grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik częściowej reanalizacji zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby po 6 miesiącach między grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej reanalizacji zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby w 3 miesiącach między grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik nawrotu zakrzepicy żyły wrotnej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane w obu grupach do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wyników CTP w obu grupach w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyników MELD w obu grupach w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Współczynniki krwawienia życiowego i niewiarycznego po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z pogorszeniem zdarzeń dekompensacyjnych i nowych zdarzeń dekompensacyjnych w dwóch grupach badanych do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydarzenia dekompensacyjne obejmują dowolny z One Paryci, on, krwawienie i żółtaczka
12 miesięcy
Parametry wyjściowe do przewidywania reanalizacji zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) po 6 miesiącach w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Parametry wyjściowe do przewidywania rethrombiozy PVT po 12 miesiącach w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj