Lanadelumab in langdurige profylaxe van verworven angio-oedeem
24 februari 2025 bijgewerkt door: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Gebruik van lanadelumab bij patiënten met verworven angio -oedeem
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen Berendts
- Telefoonnummer: 513-354-1746
- E-mail: kberendts@bernsteincrc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Bernstein, MD
- E-mail: bernstja@ucmail.uc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Werving
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Contact:
- Karen Berendts
- Telefoonnummer: 513-354-1746
- E-mail: kberendts@bernsteincrc.com
-
Contact:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van AAE met terugkerende aanvallen zonder urticaria (verminderde C1INH-functionele, kwantitatieve niveaus, verlaagde C4 en verlaagde C1Q-niveaus, geen familiegeschiedenis van angio-oedeem), aanwezigheid van anti-C1INH antilichaam en/of paraproteïnendeemie (bijv. monoklonale gammopathie van onbekende betekenis)
- Historisch aanvalspercentage van> = op aanval per maand voorafgaand aan het starten van tranexaminezuur (TAA)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor biologie
- Geschiedenis van belangrijke systemische ziekte die niet goed wordt gecontroleerd in mening van de PI
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Hae type 1 of 2 en normale complement hae
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: open-label administratie
Alle onderwerpen ontvangen open-label lanadelumab
|
Geen andere interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doelstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rate of Investigator bevestigde AAE -aanvallen tijdens de studieperiode, zoals gemeten door de wet.
AAE -aanval zal worden gedefinieerd als een unieke gebeurtenis waarbij de studie -proefpersoon zal doorgaan van geen angio -oedeem naar symptomen van angio -oedeem en geen verder angio -oedeem gedurende 24 uur na de oplossing van het evenement met reddingstherapie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tak-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .