Lanadelumab i langvarig profylakse av ervervet angioødem
24. februar 2025 oppdatert av: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Bruk av lanadelumab hos pasienter med ervervet angioødem
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen Berendts
- Telefonnummer: 513-354-1746
- E-post: kberendts@bernsteincrc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Bernstein, MD
- E-post: bernstja@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Rekruttering
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Karen Berendts
- Telefonnummer: 513-354-1746
- E-post: kberendts@bernsteincrc.com
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En diagnose av AAE med tilbakevendende angrep uten urticaria (redusert C1inh-funksjonelle, kvantitative nivåer, redusert C4 og reduserte C1Q-nivåer, ingen familiehistorie med angioødem), tilstedeværelse av anti-C1inh-antistoff og/eller paraproteinemia (f.eks. monoklonal gammopati av ukjent betydning)
- Historisk angrepsrate på> = på angrep per måned før du starter tranexaminsyre (TAA)
Eksklusjonskriterier:
- Historie om anafylaksi eller overfølsomhet for biologi
- Historien om større systemisk sykdom som ikke er godt kontrollert i PI -mening
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- HAE Type 1 eller 2 og normalt komplement HAE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Open-etikettadministrasjon
Alle forsøkspersoner får åpen lanadelumab
|
Ingen andre inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerhastigheten bekreftet AAE -angrep i løpet av studieperioden, målt ved loven.
AAE -angrep vil bli definert som en unik hendelse der studiefaget vil utvikle seg fra ingen angioødem til symptomer på angioødem og ingen ytterligere angioødem i 24 timer etter oppløsning av hendelsen med redningsbehandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tak-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .