Ланаделумаб в долгосрочной профилактике приобретенной ангионевротической рогетем
24 февраля 2025 г. обновлено: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Использование ланаделумаба у пациентов с приобретенной ангионевротической оценкой
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Berendts
- Номер телефона: 513-354-1746
- Электронная почта: kberendts@bernsteincrc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Bernstein, MD
- Электронная почта: bernstja@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Рекрутинг
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Контакт:
- Karen Berendts
- Номер телефона: 513-354-1746
- Электронная почта: kberendts@bernsteincrc.com
-
Контакт:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз AAE с рецидивирующими атаками без крапивниц (снижение функциональных, количественных уровней C1INH, снижение C4 и снижение уровней C1Q, отсутствие семейного анамнеза ангионевротического образования), наличие антитела против C1INH и/или парапротеинемии (например, моноклональная гаммопатия неизвестного значения)
- Историческая атака> = на атаку в месяц до начала транексамовой кислоты (TAA)
Критерии исключения:
- История анафилаксии или гиперчувствительность к биологии
- История основных системных заболеваний не очень хорошо контролируется во мнении о PI
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Одновременное участие в других клинических испытаниях
- HAE типа 1 или 2 и нормальный комплемент HAE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая администрация
Все субъекты получают открытый ланаделумаб
|
никакого другого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость исследователя подтвердила атаки AAE в течение периода исследования, что измеряется в соответствии с Законом.
Атака AAE будет определяться как уникальное событие, в ходе которого субъект исследования будет переходить от отсутствия ангионевротического образования до симптомов ангионевротического образования и никаких дополнительных ангионевротических средств в течение 24 часов после разрешения события с помощью спасенной терапии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tak-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .