Lanadelumab i långvarig profylax av förvärvat angioödem
24 februari 2025 uppdaterad av: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Användning av lanadelumab hos patienter med förvärvat angioödem
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karen Berendts
- Telefonnummer: 513-354-1746
- E-post: kberendts@bernsteincrc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Bernstein, MD
- E-post: bernstja@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Rekrytering
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Karen Berendts
- Telefonnummer: 513-354-1746
- E-post: kberendts@bernsteincrc.com
-
Kontakt:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En diagnos av AAE med återkommande attacker utan urticaria (minskad C1inH-funktionella, kvantitativa nivåer, minskade C4 och minskade C1Q-nivåer, ingen familjehistoria av angioödem), närvaro av anti-C1inH-antikropp och/eller paraproteinemi (t.ex. monoklonal gammopati av okänd betydelse)
- Historisk attackhastighet på> = vid attack per månad innan tranexaminsyra (TAA)
Uteslutningskriterier:
- Historia om anafylax eller överkänslighet mot biologi
- Historik om större systemisk sjukdom inte väl kontrollerad i PI: s åsikt
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier
- Hae typ 1 eller 2 och normalt komplement hae
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: open-label administration
Alla försökspersoner får öppen etikett lanadelumab
|
Ingen annan ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärmål
Tidsram: 12 månader
|
Undersökarens hastighet bekräftade AAE -attacker under studieperioden, mätt genom lagen.
AAE -attack kommer att definieras som en unik händelse under vilken studieämne kommer att utvecklas från inget angioödem till symtom på angioödem och inget ytterligare angioödem i 24 timmar efter upplösning av händelsen med Rescu -terapi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tak-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .