LanadeLumab hankitun angioedeeman pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
LanadeLumabin käyttö potilailla, joilla on hankittu angioödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Berendts
- Puhelinnumero: 513-354-1746
- Sähköposti: kberendts@bernsteincrc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Bernstein, MD
- Sähköposti: bernstja@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Rekrytointi
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Berendts
- Puhelinnumero: 513-354-1746
- Sähköposti: kberendts@bernsteincrc.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AAAE: n diagnoosi, jolla on toistuvia hyökkäyksiä ilman urtikariaa (vähentynyt C1inH: n toiminnalliset, kvantitatiiviset tasot, vähentynyt C4 ja laski C1Q-tasoja, ei angioedeeman perheen historiaa), anti-c1inH-vasta-aineen ja/tai paraproteinemian läsnäolo (esim. monoklonaalinen gammopatia, jolla on tuntematon merkitys)
- Historiallinen hyökkäysaste> = hyökkäyksessä kuukaudessa ennen traneksaamihapon aloittamista (TAA)
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaksian historia tai yliherkkyys biologisille
- Suuren systeemisen taudin historia ei ole hyvin hallittu PI: n mielestä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Hae tyyppi 1 tai 2 ja normaali komplementti HAE
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: avoimen hallinto
Kaikki koehenkilöt saavat avoimen Lanadelumabin
|
Ei muuta interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijan määrä vahvisti AAE -hyökkäykset tutkimusjakson aikana mitattuna lakilla.
AAE -hyökkäys määritellään ainutlaatuiseksi tapahtumaksi, jonka aikana tutkimushenkilö etenee ei angioedeemasta angioödeeman oireisiin eikä enää angioödeemaa 24 tunnin ajan tapahtuman ratkaisemisen jälkeen Rescu -hoidolla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tak-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .