在获得性血管性水肿的长期预防中的lanadelumab
2025年2月24日 更新者：Jonathan A. Bernstein, MD、Bernstein Clinical Research Center
在获得血管性血管性血管性血管性的患者中使用LANADelumab
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Berendts
- 电话号码：513-354-1746
- 邮箱：kberendts@bernsteincrc.com
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan Bernstein, MD
- 邮箱：bernstja@ucmail.uc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- 招聘中
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
接触：
- Karen Berendts
- 电话号码：513-354-1746
- 邮箱：kberendts@bernsteincrc.com
-
接触：
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无荨麻疹的复发攻击（C1INH功能，定量水平降低，C4降低和C1Q水平降低，无血管性水肿的家族病史），抗C1INH抗体和/或副蛋白血症的存在（例如， 意义不明的单克隆伽马病）
- > =开始tranexamic Acid（TAA）之前的历史攻击率> =攻击率
排除标准：
- 过敏反应或对生物制剂过敏的历史
- 对PI的看法，主要全身性疾病的病史无法很好地控制
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 同时参加其他临床试验
- HAE 1或2型和正常补充HAE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开放标签给药
所有受试者都会接受开放标签的Lanadelumab
|
没有其他干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要目标
大体时间：12个月
|
根据该法案衡量，研究者的研究率证实了研究期间的AAE攻击。
AAE攻击将被定义为一个独特的事件，在此期间，研究对象将从无血管性水肿到血管性水肿的症状，并且在通过RESCU治疗解决事件后24小时内没有进一步的血管性水肿
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Bernstein, MD、5139314181
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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