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Lanadelumab bei der langfristigen Prophylaxe des erworbenen Angioödems

24. Februar 2025 aktualisiert von: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Verwendung von Lanadelumab bei Patienten mit erworbenem Angioödemen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jonathan Bernstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von AAE mit rezidivierenden Angriffen ohne Urtikaria (verringerte C1inH-funktionelle, quantitative Werte, verringerte C4 und verringerte C1Q-Spiegel, ohne familiäre Angioödeme), das Vorhandensein eines Anti-C1inH-Antikörpers und/oder eine Paraproteinämie (z. monoklonale Gammopathie von unbekannter Bedeutung)
  • Historische Angriffsrate von> = beim Angriff pro Monat vor Beginn der Tranexaminsäure (TAA)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Biologika
  • Anamnese der wichtigsten systemischen Erkrankungen, die in der Meinung des PI nicht gut kontrolliert werden
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Hae Typ 1 oder 2 und normale Komplement hae

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Verwaltung
Alle Probanden erhalten Open-Label-Lanadelumab
Biologisch: Lanadelumab 300 mg
Keine andere Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittlerrate bestätigte AAE -Angriffe während des Untersuchungszeitraums, gemessen am Gesetz. Der AAE -Angriff wird als ein einzigartiges Ereignis definiert, bei dem das Studienfach von keinem Angioödem zu Symptomen des Angioödems und kein weiterer Angioödem für 24 Stunden nach der Auflösung des Ereignisses mit einer Rettungstherapie überschreiten wird
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernstein Clinical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Tak-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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