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Lanadelumab nella profilassi a lungo termine dell'angiedema acquisito

24 febbraio 2025 aggiornato da: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Uso di lanadelumab in pazienti con angioedema acquisito

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jonathan Bernstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi di AAE con attacchi ricorrenti senza orticaria (ridotta c1inh funzionali, livelli quantitativi, diminuzione di C4 e riduzione dei livelli di C1Q, nessuna storia familiare di angioedema), presenza di anticorpi anti-C1inh e/o paraproteinemia (ad es. gammopatia monoclonale di significato sconosciuto)
  • tasso di attacco storico di> = attacco al mese prima di iniziare l'acido transamico (TAA)

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi o ipersensibilità ai biologici
  • Storia delle principali malattie sistemiche non ben controllate nell'opinione del PI
  • Donne incinte o allattate
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
  • HAE Tipo 1 o 2 e complemento normale HAE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: amministrazione in aperto
Tutti i soggetti ricevono lanadelumab in aperto
Biologico: Lanadelumab 300 mg
nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di investigatore ha confermato gli attacchi AAE durante il periodo di studio, misurato dalla legge. L'attacco AAE sarà definito come un evento unico durante il quale il soggetto dello studio passerà da nessun angioedema ai sintomi dell'angiedema e nessun altro angioedema per 24 ore dopo la risoluzione dell'evento con la terapia di soccorso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernstein Clinical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tak-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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