Lanadelumab a szerzett angioedema hosszú távú profilaxisában
2025. február 24. frissítette: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Lanadelumab használata szerzett angioedema betegekben
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Berendts
- Telefonszám: 513-354-1746
- E-mail: kberendts@bernsteincrc.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonathan Bernstein, MD
- E-mail: bernstja@ucmail.uc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Toborzás
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Berendts
- Telefonszám: 513-354-1746
- E-mail: kberendts@bernsteincrc.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az AAE diagnosztizálása a URTICARIA ismétlődő támadásokkal (csökkent C1INH funkcionális, kvantitatív szintek, csökkentett C4 és csökkentett C1Q szintek, nincs angioedema családi anamnézis), az anti-C1inh antitest és/vagy paraproteinemia jelenléte (pl. ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia)
- Történelmi támadási arány> = a támadási arány havonta a tranexaminsav elindítása előtt (TAA)
Kizárási kritériumok:
- Anafilaxia vagy a biológiai túlérzékenység előzményei
- A fő szisztémás betegség kórtörténete nem megfelelően ellenőrzött a PI véleményében
- Nők, akik terhes vagy szoptatnak
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
- HAE 1. vagy 2. típusú és normál komplement Hae
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nyílt adminisztráció
Minden alany nyílt lanadelumabot kap
|
Nincs más beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges cél
Időkeret: 12 hónap
|
A kutató aránya megerősítette az AAE támadásokat a tanulmányi időszakban, a törvény szerint.
Az AAE -támadást egyedülálló eseményként határozzák meg, amelynek során a vizsgálati alany nem az angioedema -tól az angioedema tüneteiig halad, és a Rescu terápiával végzett rendezvény megoldása után 24 órán át további angioedema.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tak-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .