Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanadelumab v dlouhodobé profylaxi získaného angioedema

24. února 2025 aktualizováno: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
použití lanadelumabu u pacientů s získaným angioedémem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jonathan Bernstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AAE s recidivujícími útoky bez kopřivky (snížená funkční C1INH, kvantitativní hladiny, snížené hladiny C4 a snížené hladiny C1Q, žádná rodinná anamnéza angioedému), přítomnost anti-C1inh protilátky a/nebo paraproteinemie (např. Monoklonální gamopatie neznámého významu)
  • Míra historického útoku> = při útoku za měsíc před zahájením kyseliny tranexamové (TAA)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie anafylaxe nebo přecitlivělosti na biologii
  • Historie hlavního systémového onemocnění není dobře kontrolována podle názoru PI
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
  • Současná účast na jiných klinických hodnoceních
  • Hae typ 1 nebo 2 a normální doplněk hae

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená podávání
Všichni subjekty dostávají otevřený lanadelumab
Biologický: Lanadelumab 300 mg
žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 12 měsíců
Míra vyšetřovatele potvrdila útoky AAE během studijního období, měřeno zákonem. Útok AAE bude definován jako jedinečná událost, během níž bude subjekt studie postupovat od žádného angioedému k příznakům angioedému a bez dalšího angioedému po dobu 24 hodin po vyřešení události s záchrannou terapií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernstein Clinical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tak-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanadelumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit