Lanadelumab em profilaxia de longo prazo do angioedema adquirido
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Uso de Lanadelumab em pacientes com angioedema adquirido
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Berendts
- Número de telefone: 513-354-1746
- E-mail: kberendts@bernsteincrc.com
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Bernstein, MD
- E-mail: bernstja@ucmail.uc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Recrutamento
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Contato:
- Karen Berendts
- Número de telefone: 513-354-1746
- E-mail: kberendts@bernsteincrc.com
-
Contato:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de AAE com ataques recorrentes sem urticária (diminuição dos níveis quantitativos de C1HH, diminuiu o C4 e diminuiu os níveis de C1Q, sem histórico familiar de angioedema), presença de anticorpo anti-C1HH e/ou paraproteinemia (p. gamopatia monoclonal de significado desconhecido)
- Taxa de ataque histórico de> = ataque por mês antes de iniciar o ácido tranexâmico (TAA)
Critérios de exclusão:
- História da anafilaxia ou hipersensibilidade aos biológicos
- História de doença sistêmica importante não bem controlada na opinião do PI
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
- Hae tipo 1 ou 2 e complemento normal hae
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Administração de etiqueta aberta
Todos os sujeitos recebem Lanadelumab aberto
|
nenhuma outra intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo primário
Prazo: 12 meses
|
A taxa de investigador confirmou ataques de AAE durante o período do estudo, conforme medido pela Lei.
O ataque da AAE será definido como um evento único, durante o qual o sujeito do estudo progredirá de nenhum angioedema para sintomas de angioedema e nenhum angioedema adicional por 24 horas após a resolução do evento com terapia de resgate
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tak-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .