Lanadelumab en profilaxis a largo plazo del angioedema adquirido
24 de febrero de 2025 actualizado por: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Uso de lanadelumab en pacientes con angioedema adquirido
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Berendts
- Número de teléfono: 513-354-1746
- Correo electrónico: kberendts@bernsteincrc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Bernstein, MD
- Correo electrónico: bernstja@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Reclutamiento
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Contacto:
- Karen Berendts
- Número de teléfono: 513-354-1746
- Correo electrónico: kberendts@bernsteincrc.com
-
Contacto:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de AAE con ataques recurrentes sin urticaria (disminución de los niveles funcionales de C1inH, cuantitativos, disminución de C4 y disminución de los niveles de C1q, sin antecedentes familiares de angioedema), presencia de anticuerpo anti-C1inH y/o paraproteinemia (p. Ej. gammopatía monoclonal de importancia desconocida)
- Tasa de ataque histórico de> = en el ataque por mes antes de comenzar el ácido tranexámico (TAA)
Criterios de exclusión:
- Historia de anafilaxia o hipersensibilidad a los productos biológicos
- Historia de una enfermedad sistémica mayor no bien controlada en la opinión del PI
- Mujeres embarazadas o amamantando
- Participación concurrente en otros ensayos clínicos
- Hae tipo 1 o 2 y complemento normal hae
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: administración abierta
Todos los sujetos reciben lanadelumab abierto
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No hay otra intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo principal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de investigador confirmó los ataques de AAE durante el período de estudio, medido por la Ley.
El ataque AAE se definirá como un evento único durante el cual el sujeto del estudio progresará de ningún angioedema a síntomas de angioedema y no más angioedema durante 24 horas después de la resolución del evento con terapia de rescu
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tak-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .