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755nmのアレクサンドライトピコ秒レーザーを備えた、肌の品質改善のための統合スキンケアと組み合わせて、755nmのアレクサンドライトピコ秒レーザーの強化

2025年2月7日 更新者:L'Oréal Taiwan Co., Ltd

この研究では、肌の品質改善のための統合スキンケアと組み合わせて、回折レンズアレイ(DLA)を備えた755NMアレクサンドライトピコ秒レーザーのフォトング剤の逆転有効性と安全性を評価します。 これは、単一中心の評価者盲検、ランダム化されたスピルトフェイスデザインです。 リン博士の皮膚科クリニックで、単純な色素沈着と光剤の顔をした35人の患者を募集することが期待されています。

各被験者は、2つのスピルトフェイスの使用でランダムに割り当てられたサイド= 1:1の比率に従って、治療と制御の両方の手順を受け取ります。 1つのスピルトフェイス側は、組み合わせスキンケア製品(CE/DD/242)、および通常の保湿製品と日焼け止め(Phyto Compleasive GelおよびAdvanced Brightening UV Defense SPF50 PA ++++)を備えた治療手順を受けています。 別のスピルトフェイス側が制御手順を遂行しています:通常の保湿製品と日焼け止め(Phyto Compleasive GelとAdvanced Brightening UV Defense SPF50 PA ++++)。 この研究には、合計3サイクルの治療が含まれています(0〜4、4-8、および8-12週)。 各サイクルの後、治療の効果と満足度を一度評価しました(4、8、12週)。 発赤/膨張の結果の場合、自己申告による効果は、電話によって収集されるか、追加の訪問後3日以内に訪問によって評価されます(0W+3D、4W+3D、および8W+3D)。

一般化された線形混合モデルを使用して、各エンドポイントの平均応答/割合の変化のパターンが、治療手順と制御手順で同じであるかどうかを評価します。 主要エンドポイントファミリーの中で、統計的に有意なファミリーのいずれかが、研究の成功基準を満たします。 エンドポイントには、(1)しわ(2)紫外線(3)茶色の斑点(4)テクスチャ(5)赤い血管(6)ポルフィリン(8)水分補給(9)弾力性(10)医師の一般評価(12)被験者の満足度が含まれます。 すべての統計分析は、SAS 9.4およびSTATA 18に実装されます。

調査の概要

詳細な説明

ピコ秒レーザー治療を受けている患者は、皮膚の感受性、障壁機能の侵害、水損失の増加、治療後の酸化ストレスを経験します。 不十分な術後ケアは回復を延長し、色素沈着の問題や再発のリスクを高めます。 一般的な術後ケアには、抗酸化物質、保湿日焼け止め、皮膚の白色、スポットライトニング、バリア修復処理が含まれます。 一般的なポストプロークアースキンケア製品には、(1)CE血清(ビタミンC、ビタミンE、およびフェルル酸を含む抗酸化血清)、(2)DD血清(トラネキサミン酸、コジン酸、ニアシンアミドを含む血清[ビタミンB3]、[3)のクリーム修復に役立つ]、[3)ムメンブムの修理に役立ちます。老化によって引き起こされる皮膚バリア機能を回復するように設計されています)。 ただし、標準化されたポストポストレーザーケアプロトコルが不足しているため、より多くの臨床データと経験の概要が必要です。

この研究では、スキンセイティカルのスキンケア製品(CE/DD/242)と755NMのアレクサンドライトピコ秒レーザーと、顔の色素沈着と光老化のための回折レンズアレイ(DLA)を組み合わせることの有効性と満足度を評価しようとしています。 それは、前向きで、単一中心の、評価者盲検、無作為化されたスピルトフェイス設計試験になります。 35人の被験者がリクルートされ、合計スキンケア製品(CE/DD/242)、通常の保湿製品と日焼け止め(PHYTO矯正ジェルと高度な明るいUV防衛SPF50 PA ++++)(治療グループ)(治療グループ)または日焼け止め製品と日焼け止めグループのみを備えた(治療グループ)(コントロールグループ)のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 この研究は、12週間にわたって3つの治療サイクルで構成され、各サイクルの終わりに評価が行われます。 評価指標は、治療後4、8、および12週間で比較して、有効性と満足度を決定します。 さらに、3日以内の赤みは電話または試用サイトでの訪問を通じて収集されます。 この研究の目的は、755nmのアレクサンドライトピコ秒レーザーとDLAを、顔の色素沈着と光老化のためにスキンケア製品と共役するDLAを組み合わせることのメンテナンス医療の利点を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hsinchu、台湾、300
        • Bright Skin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの日付の25〜65歳の被験者
  • 顔の両側に色素沈着と光剤を備えたフィッツパトリックスキンタイプII-V
  • 顔の両側の色素沈着と光装置の重症度は同じです。
  • ピコ秒レーザー治療を受けることをいとわない。
  • 研究要件に従い、フォローアップ訪問のプロセスに協力してください。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントに署名することで証明されるように、対象となる意思がある被験者

除外基準:

  • 妊娠中の女性、母乳育児、または1年以内に妊娠することを計画している女性。
  • アクティブフェイシャルマラズマの被験者。
  • ホルモン因子(妊娠、経口避妊薬)によって誘発される色素沈着など、皮膚色素沈着障害の病歴がある人。
  • 自己免疫疾患、内分泌障害、または皮膚の色の変化につながる肝疾患の被験者。
  • 過去3か月以内に皮膚のホワイトニング剤、ステロイド、または感光薬を使用した被験者。
  • 過去3か月以内にレーザー治療を受けた被験者。
  • PicosecondレーザーまたはCE/DD/242製品に対して禁忌を抱えている人、またはスキンケアの組み合わせ製品の成分にアレルギーがある人。
  • 顔面感染症または炎症を伴う被験者。
  • 研究中に皮膚の色に影響を与える他の薬を使用したり、他のレーザー治療や日光浴を受けるために皮膚の色に影響を与えることを計画している人。
  • 現在、他の臨床試験に参加している被験者。
  • 被験者は、研究者による評価後、この研究への参加に適さないとみなされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的側面
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
  1. ce ferulic血清、
  2. 変色防御(3%トラネキサム酸)、
  3. トリプル脂質復元2:4:2
  1. 通常の保湿製品(PHYTO CORECHIVE GEL)、
  2. 日焼け止め(A​​dvanced Brightening UV Defense SPF50 PA ++++)
実験的:コントロール側
コントロール側は、DLAを備えた755nmのアレクサンドライトピコ秒レーザーに続いて、顔の対応する半分に通常の保湿製品と日焼け止めを受け取ります。
  1. 通常の保湿製品(PHYTO CORECHIVE GEL)、
  2. 日焼け止め(A​​dvanced Brightening UV Defense SPF50 PA ++++)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
しわ、紫外線、茶色の斑点、テクスチャー、毛穴、ポルフィリン、赤み、血管、水和の変化
時間枠:0、4、8、および12週
しわ、紫外線、茶色の斑点、テクスチャー、細孔、ポルフィリン、赤み、血管、および水和のスコアは、Visia Skin分析システム(Canfield Scientific、USA)を使用して測定されます。
0、4、8、および12週
水分補給と弾力性の改善
時間枠:0、4、8、および12週
水分補給と弾力性のスコアは、Focuskinによって測定されます。
0、4、8、および12週
医師の評価
時間枠:0、4、8、および12週
被験者の顔のデジタル写真に基づいた医師による評価は、0から4で得点しました。
0、4、8、および12週
参加者の満足
時間枠:4、8、12週
アンケートは、スキンケア製品に関する被験者の全体的な満足度を評価するために使用されます。 満足度レベルは、非常に満足、満足、不満、非常に不満として分類されます。
4、8、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2025年1月23日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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