Verbesserte Umkehrung und Sicherheit von 755 nm Alexandrite Picosekundenlaser mit diffraktivem Objektivarray (DLA) in Verbindung mit integrierter Hautpflege für die Hautqualitätsverbesserung.
Diese Studie bewertet eine verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit von Photoaging -Umkehrungen und Sicherheit von 755 nm Alexandrite Picosekundenlaser mit diffraktivem Objektivarray (DLA) in Verbindung mit integrierter Hautpflege für die Verbesserung der Hautqualität. Es handelt sich um ein einzelnes, evaluatorblindes, randomisiertes Spilzgesichtsdesign. Es wird erwartet, dass 35 Patienten mit einfacher Pigmentierung und Fotografie in der Dermatologieklinik von Dr. Lin rekrutiert werden.
Jedes Subjekt erhält sowohl Behandlungs- als auch Kontrollverfahren gemäß der Seite = 1: 1-Verhältnis, die zufällig in zwei Spilzgesichtsanlagen zugeordnet ist. Eine Spilz-Gesichts-Seite wird im Behandlungsverfahren mit Mischhautpflegeprodukten (CE/DD/242) sowie regelmäßig feuchtigkeitsspendende Produkte und Sonnenschutzmittel (Phyto-Korrekturgel und fortgeschrittenes Aufhellen UV-Verteidigungs-SPF50 PA +++) durchgeführt. Eine andere spilzgesichtliche Seite wird im Steuerverfahren unterzogen: regelmäßiges Feuchtigkeits-Produkt und Sonnenschutzmittel (Phyto-Korrekturgel und fortgeschrittenes Aufhellen-UV-Verteidigungs-SPF50 PA +++). Diese Studie umfasst insgesamt 3 Behandlungszyklen (Wochen 0-4, 4-8 und 8-12). Nach jedem Zyklus wurden die Wirkung und Zufriedenheit der Behandlung einmal bewertet (Wochen 4, 8 und 12). Für das Ergebnis der Rötung/Schwellung wird der selbst gemeldete Effekt telefonisch erfasst oder durch einen Besuch innerhalb von 3 Tagen nach zusätzlichen Besuchen (0W+3D, 4W+3D und 8W+3D) bewertet.
Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Änderungsmuster der mittleren Reaktion/des Anteils jedes Endpunkts im Laufe der Zeit im Behandlungsverfahren und im Kontrollverfahren gleich sind. Unter der primären Endpunktfamilie wird entweder eine mit statistisch signifikanten Erfolgskriterien für Studien erfüllen. Die Endpunkte umfassen (1) Falten (2) Ultraviolette Flecken (3) braune Flecken (4) Textur (5) Rotblutgefäße (6) Poren (7) Porphyrin (8) Hydratation (9) Elastizität (10) Arztbewertung des Arztes (12) Subjektzufriedenheit. Alle statistischen Analysen werden in SAS 9.4 und Stata 18 implementiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Pikosekunden-Laserbehandlung unterziehen, erleben Hautempfindlichkeit, beeinträchtigte Barrierefunktion, erhöhtes Wasserverlust und oxidativen Stress nach der Behandlung. Die unzureichende postoperative Versorgung verlängert die Erholung und erhöht das Risiko von Pigmentierungsproblemen oder einem erneuten Auftreten. Zu den häufigen postoperativen Versorgung gehören Antioxidantien, feuchtigkeitsspendende Sonnenschutzmittel, Hautaufhellung, Fleckenhellen- und Barrierereparaturbehandlungen. Zu den häufigen Hautpflegeprodukten nach dem Ausbau gehören (1) CE-Serum (ein antioxidatives Serum, das Vitamin C, Vitamin E und Ferulsäure enthält), (2) DD-Serum (ein Serum, das Tranexaminsäure enthält, Kojinsäure und Niacinamide [Vitamin B3], die Hilfsmittel-Smokel-Smokel-Smokel-Smokel-Smokel-Smokel-Smokel-Smokel-Smus-Smus-Smus-Smus-Smus-Smus-Smus-Smus-Smus-Smus-Smus-Smus-Smush-Smus und (3). die durch das Altern verursachte Hautbarrierefunktion wiederherstellen. Es fehlen jedoch standardisierte laserpflege nach dem Pikosekunden-Laserpflege, was klinische Daten und Erfahrungszusammenfassungen erfordert.
In dieser Studie wird versucht, die Effektivität und Zufriedenheit der Kombination von Skinceuticals-Hautpflegeprodukten (CE/DD/242) mit 755 Nm Alexandrite Picosekundenlaser mit diffraktivem Objektivarray (DLA) für Gesichtspigmentierung und Fotoagierung zu bewerten. Es wird eine prospektive, einzelne, evaluatorblinde, randomisierte Spilz-Gesicht-Designstudie sein. Thirty-five subjects will be recruited and randomly assigned to receive either the combined skincare products (CE/DD/242), and regular moisturizing product and sunscreen (Phyto Corrective Gel and Advanced Brightening UV Defense SPF50 PA++++) (treatment group) or regular moisturizing product and sunscreen alone (control group) following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA. Die Studie besteht aus drei Behandlungszyklen über 12 Wochen, wobei die Bewertungen am Ende jedes Zyklus durchgeführt werden. Bewertungsindikatoren werden nach der Behandlung 4, 8 und 12 Wochen verglichen, um die Wirksamkeit und Zufriedenheit zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Rötung innerhalb von 3 Tagen per Telefonanruf oder Besuch auf der Teststandort erhoben. Die Studie zielt darauf ab, die medizinischen Vorteile der Kombination von 755 nm Alexandrite Picosekundenlaser mit DLA in konjugierten Skinceuticals -Hautpflegeprodukten für die Pigmentierung und Fotografie von Skinceuticals zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Bright Skin Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden 25-65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung
- Fitzpatrick Skin Typ II-V mit Pigmentierung und Fotografie auf beiden Seiten des Gesichts
- Die Schwere der Pigmentierung und Fotografie auf beiden Seiten des Gesichts ist gleich.
- Bereit, eine Pikosekunden -Laserbehandlung zu erhalten.
- Bereit, die Forschungsanforderungen zu befolgen und mit dem Prozess für Follow-up-Besuche zusammenzuarbeiten.
- Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und bereit sind, sich zu unterscheiden, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung unterzeichnet wird
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger, stillen oder planen, innerhalb eines Jahres zu empfangen.
- Probanden mit aktivem Gesichtsmelasma.
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Hautpigmentierungsstörungen, wie z. B. durch hormonelle Faktoren induzierte Pigmentierung (Schwangerschaft, orale Kontrazeptiva).
- Probanden mit Autoimmunerkrankungen, endokrinen Störungen oder Lebererkrankungen, die zu Veränderungen der Hautfarbe führen.
- Probanden, die in den letzten drei Monaten Hautaufhellern, Steroide oder photosensitive Medikamente verwendet haben.
- Probanden, die in den letzten drei Monaten eine Laserbehandlung unterzogen haben.
- Diejenigen, die gegen Picosekundenlaser oder die CE/DD/242 -Produkte im Pikosekunden -Laser oder gegen die Zutaten der Hautpflegekombinationsprodukte allergisch sind.
- Probanden mit Gesichtsinfektionen oder Entzündungen.
- Diejenigen, die planen, andere Medikamente zu verwenden, die die Hautfarbe während des Studiums beeinflussen oder sich anderen Laserbehandlungen oder Sonnenbaden unterziehen.
- Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie nach der Bewertung durch die Forscher als ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Seite
Die experimentelle Seite erhält eine Kombination von Skinceuticals -Hautpflegeprodukten, regelmäßiges Feuchtigkeitsdarsteller und Sonnenschutzmittel auf einer Hälfte des Gesichts nach 755 nm Alexandrite Picosekundenlaser mit DLA.
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Experimental: Kontrollseite
Die Kontrollseite erhält das regelmäßige Feuchtigkeitsprodukt und Sonnencreme auf der entsprechenden Hälfte des Gesichts nach 755 nm Alexandrite Picosekundenlaser mit DLA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung von Falten, ultravioletten Flecken, braunen Flecken, Textur, Poren, Porphyrin, Rötung, Blutgefäßen, Hydratation
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 12
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Die Punktzahlen für Falten, ultraviolette Flecken, braune Flecken, Textur, Poren, Porphyrin, Rötung, Blutgefäße und Hydratation werden mit dem Visa -Skin -Analyse -System (Canfield Scientific, USA) gemessen.
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Wochen 0, 4, 8 und 12
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Verbesserung der Hydratation und Elastizität
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 12
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Die Punktzahl von Hydratation und Elastizität wird durch Focuskin gemessen.
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Wochen 0, 4, 8 und 12
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Arztbewertungen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 12
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Die Bewertungen von Ärzten, die auf digitalen Fotografien der Gesichter der Probanden basieren, wurden von 0 bis 4 bewertet.
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Wochen 0, 4, 8 und 12
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
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Ein Fragebogen wird verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit der Probanden in Bezug auf die Hautpflegeprodukte zu bewerten.
Die Zufriedenheitsniveaus werden als sehr zufrieden, zufrieden, unbefriedigt und sehr unzufrieden eingestuft.
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Wochen 4, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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