Eficacia y seguridad de reversión de fotográficas mejoradas de 755 nm láser de picosegundos de alexandrita con matriz de lentes difractivas (DLA) junto con el cuidado integrado de la piel para la mejora de la calidad de la piel
Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de la inversión de fotográfico mejorado del láser de picosegundos de Alexandrite 755 nm con matriz de lentes difractivas (DLA) junto con el cuidado integrado de la piel para la mejora de la calidad de la piel. Es un diseño de cara de flecha aleatorizado de un solo centro, cegado y cegado a evaluadores. Se espera que reclute a 35 pacientes cuya cara con pigmentación simple y fotografía en la clínica de dermatología del Dr. Lin.
Cada sujeto recibirá procedimientos de tratamiento y control de acuerdo con la relación lateral = 1: 1 asignada aleatoriamente en dos usos de cara de flujo. Un lado de la cara de flores se está sometiendo al procedimiento de tratamiento con productos combinados para el cuidado de la piel (CE/DD/242), y productos hidratantes regulares y protector solar (gel correctivo de fito y avanzado defensa UV de brillo SPF50 PA ++++). Otro lado de la cara de flujo se está sometiendo al procedimiento de control: producto hidratante regular y protector solar (gel correctivo de phyto y defensa UV de brillo avanzada SPF50 PA ++++). Este estudio incluye un total de 3 ciclos de tratamiento (semanas 0-4, 4-8 y 8-12). Después de cada ciclo, el efecto y la satisfacción del tratamiento se evaluaron una vez (semanas 4, 8 y 12). Para el resultado de enrojecimiento/hinchazón, el efecto autoinformado se recopilará mediante una llamada telefónica o se evaluará mediante la visita dentro de los 3 días posteriores a las visitas adicionales (0w+3d, 4W+3d y 8W+3d).
Los modelos mixtos lineales generalizados se utilizarán para evaluar si los patrones de cambio en la respuesta media/proporción de cada punto final a lo largo del tiempo son los mismos en el procedimiento de tratamiento y el procedimiento de control. Entre la familia de punto final primario, cualquiera de los dos con estadísticamente significativos cumplirá con los criterios de éxito del estudio. Los puntos finales incluyen (1) arrugas (2) manchas ultravioletas (3) manchas marrones (4) textura (5) vasos sanguíneos rojos (6) poros (7) porfirina (8) hidratación (9) elasticidad (10) Evaluación general del médico (12) Satisfacción del sujeto. Todos los análisis estadísticos se implementarán en SAS 9.4 y Stata 18.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a tratamiento con láser de picosegundos experimentan sensibilidad a la piel, función de barrera comprometida, mayor pérdida de agua y estrés oxidativo después del tratamiento. La atención postoperatoria inadecuada prolonga la recuperación y aumenta el riesgo de problemas de pigmentación o recurrencia. La atención postoperatoria común incluye antioxidantes, protector solar hidratante, blanqueamiento de la piel, iluminación puntual y tratamientos de reparación de barreras. Los productos comunes de cuidado de la piel posterior al procedimiento incluyen (1) suero CE (un suero antioxidante que contiene vitamina C, vitamina E y ácido ferúlico), (2) suero DD (un suero que contiene ácido tranexámico, ácido kóyico y niacinamida [vitamina B3], que ayuda a reducir la pigmentación de la pigmentación) y (3) de la membrana de la membrana de la crema de crema [242 de la crema. Restaurar la función de barrera de la piel causada por el envejecimiento). Sin embargo, faltan protocolos estandarizados de atención láser post-Picosegundos, lo que requiere más datos clínicos y resúmenes de experiencia.
Este estudio busca evaluar la efectividad y satisfacción de combinar productos de cuidado de la piel de la piel (CE/DD/242) con láser de picosegundos de 755 nm con una matriz de lentes difractivas (DLA) para pigmentación facial y fotográficos. Será un ensayo prospectivo, de un solo centro, cegado a evaluadores y de diseño aleatorizado de diseño de cara de flujo. Thirty-five subjects will be recruited and randomly assigned to receive either the combined skincare products (CE/DD/242), and regular moisturizing product and sunscreen (Phyto Corrective Gel and Advanced Brightening UV Defense SPF50 PA++++) (treatment group) or regular moisturizing product and sunscreen alone (control group) following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA. El estudio consta de tres ciclos de tratamiento durante 12 semanas, con evaluaciones realizadas al final de cada ciclo. Los indicadores de evaluación se compararán con 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento para determinar la eficacia y la satisfacción. Además, el enrojecimiento dentro de los 3 días se recopilará a través de una llamada telefónica o visitará en el sitio de prueba. El estudio tiene como objetivo explorar los beneficios médicos de mantenimiento de combinar 755 nm láser de picosegundos de alexandrita con DLA en conjugado con productos para el cuidado de la piel de SkinCeuticals para la pigmentación y el fotos facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Bright Skin Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 25 a 65 años de edad en la fecha del consentimiento informado
- Fitzpatrick Skin Type II-V con pigmentación y fotografía en ambos lados de la cara
- La gravedad de la pigmentación y el fotográfico en ambos lados de la cara es la misma.
- Dispuesto a recibir tratamiento con láser de picosegundos.
- Dispuesto a seguir los requisitos de investigación y cooperar con el proceso para visitas de seguimiento.
- Los sujetos pueden comprender el consentimiento informado por escrito y dispuestos a sujetar como se demuestra al firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, amamantando o planean concebir dentro de un año.
- Sujetos con melasma facial activa.
- Aquellos con antecedentes de trastornos de pigmentación de la piel, como la pigmentación inducida por factores hormonales (embarazo, anticonceptivos orales).
- Sujetos con enfermedades autoinmunes, trastornos endocrinos o enfermedades hepáticas que conducen a cambios en el color de la piel.
- Los sujetos que han utilizado agentes blanqueadores de la piel, esteroides o drogas fotosensibles en los últimos tres meses.
- Sujetos que se han sometido a tratamiento con láser en los últimos tres meses.
- Aquellos que tienen contraindicaciones al láser de picosegundos o los productos CE/DD/242, o son alérgicos a los ingredientes en los productos combinados para el cuidado de la piel.
- Sujetos con infecciones faciales o inflamación.
- Aquellos que planean usar otros medicamentos que afectan el color de la piel durante el estudio o en el tento de someterse a otros tratamientos láser o tomar el sol.
- Los sujetos actualmente participan en otros ensayos clínicos.
- Los sujetos considerados inadecuados para la participación en este estudio después de la evaluación por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado experimental
El lado experimental que recibe un tratamiento combinado de productos para el cuidado de la piel de SkinCeuticals, producto hidratante regular y protector solar en la mitad de la cara, después de 755 nm láser de picosegundos de alexandrita con DLA.
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Experimental: Lado de control
El lado de control que recibe el producto hidratante regular y el protector solar en la mitad correspondiente de la cara, después de 755 nm láser de picosegundos de alexandrita con DLA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de arrugas, manchas ultravioletas, manchas marrones, textura, poros, porfirina, enrojecimiento, vasos sanguíneos, hidratación
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 12
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Los puntajes para arrugas, manchas ultravioletas, manchas marrones, textura, poros, porfirina, enrojecimiento, vasos sanguíneos e hidratación se miden utilizando el sistema de análisis de la piel Visia (Canfield Scientific, EE. UU.).
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Semanas 0, 4, 8 y 12
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Mejora en la hidratación y elasticidad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 12
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El puntaje de hidratación y elasticidad se mide por Focuskin.
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Semanas 0, 4, 8 y 12
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Evaluaciones médicas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 12
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Las evaluaciones de los médicos basados en fotografías digitales de las caras de los sujetos, obtuvieron puntajes de 0 a 4.
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Semanas 0, 4, 8 y 12
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Se utilizará un cuestionario para evaluar la satisfacción general de los sujetos con respecto a los productos para el cuidado de la piel.
Los niveles de satisfacción se clasifican como: muy satisfechos, satisfechos, insatisfechos e insatisfechos.
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Semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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