Verbeterde fotoverdedingsomkeereffectiviteit en veiligheid van 755 nm Alexandrite Picoseconde laser met diffractieve lens array (DLA) in combinatie met geïntegreerde huidverzorging voor verbetering van de huidkwaliteit
Deze studie evalueert verbeterde effectiviteit en veiligheid van fotoverdedingen en veiligheid van 755 nm Alexandrite Picosecond Laser met diffractieve lens array (DLA) in combinatie met geïntegreerde huidverzorging voor verbetering van de huidkwaliteit. Het is een single-center, evaluator-blind, gerandomiseerd spilt-face ontwerp. Verwacht wordt dat het 35 patiënten rekruteert wiens gezicht met eenvoudige pigmentatie en foto -aging in de dermatologiekliniek van Dr. Lin.
Elk onderwerp ontvangt zowel behandelings- als controleprocedures volgens de zijde = 1: 1-verhouding die willekeurig is toegewezen in twee spilt-face-gebruik. Eén spilt-face-zijde ondergaat de behandelingsprocedure met combinatie van huidverzorgingsproducten (CE/DD/242) en regelmatig hydraterend product en zonnebrandcrème (Phyto Corrective Gel en geavanceerde verhelderende UV-verdediging SPF50 PA ++++). Een andere spilt-face-kant ondergaat de controleprocedure: regelmatig hydraterend product en zonnebrandcrème (phyto corrigerende gel en geavanceerde verhelderende UV-verdediging SPF50 PA ++++). Deze studie omvat in totaal 3 behandelingscycli (weken 0-4, 4-8 en 8-12). Na elke cyclus werd het effect en de tevredenheid van de behandeling eenmaal geëvalueerd (weken 4, 8 en 12). Voor roodheid/zwellende uitkomst zal het zelfgerapporteerde effect worden verzameld per telefoongesprek of worden geëvalueerd door een bezoek binnen 3 dagen na extra bezoeken (0W+3D, 4W+3D en 8W+3D).
Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om te beoordelen of de patronen van verandering in de gemiddelde respons/aandeel van elk eindpunt in de tijd hetzelfde zijn in de behandelingsprocedure en de controleprocedure. Onder de primaire eindpuntfamilie zal een van beide met statistisch significante criteria aan de studie -succescriteria voldoen. De eindpunten omvatten (1) rimpels (2) ultraviolette vlekken (3) bruine vlekken (4) textuur (5) rode bloedvaten (6) poriën (7) porfyrine (8) hydratatie (9) elasticiteit (10) arts de algemene beoordeling van de arts (12) subjecttevredenheid. Alle statistische analyse zal worden geïmplementeerd in SAS 9.4 en Stata 18.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die picoseconde laserbehandeling ondergaan, ervaren huidgevoeligheid, gecompromitteerde barrièrefunctie, verhoogd waterverlies en oxidatieve stress na de behandeling. Inadequate postoperative care prolongs recovery and raises the risk of pigmentation issues or recurrence. Common postoperative care includes antioxidants, moisturizing sunscreen, skin whitening, spot lightening, and barrier repair treatments. Common post-procedure skincare products include (1) CE Serum (an antioxidant serum containing vitamin C, vitamin E, and ferulic acid), (2) DD Serum (a serum containing tranexamic acid, kojic acid, and niacinamide [vitamin B3], which helps reduce pigmentation), and (3) Sebum membrane repair cream [242 cream] (a newly formulated cream designed to restore the skin barrier function caused by aging). However, standardized post-picosecond laser care protocols are lacking, necessitating more clinical data and experience summaries.
Deze studie beoogt de effectiviteit en tevredenheid te beoordelen van het combineren van skinceuticals huidverzorgingsproducten (CE/DD/242) met 755 nm Alexandrite picoseconde laser met diffractieve lens array (DLA) voor gezichtspigmentatie en fotoaging. Het zal een prospectieve, single-center, evaluator-blote, gerandomiseerde spilt-face ontwerponderzoek zijn. Vijfendertig onderwerpen worden aangeworven en willekeurig toegewezen om de gecombineerde huidverzorgingsproducten (CE/DD/242) te ontvangen, en regelmatig hydraterend product- en zonnebrandcrème (Phyto Corrective GEL en geavanceerde oplichter UV-verdediging SPF50 PA ++++) (behandelingsgroep) of regelmatig vochtproduct en Sunscreen alleen (controlegroep) na 755 NM Alexandrite Picosrite Picosrite Picosritor Picoshes. De studie bestaat uit drie behandelingscycli gedurende 12 weken, met beoordelingen die aan het einde van elke cyclus worden uitgevoerd. Evaluatie-indicatoren worden vergeleken na 4, 8 en 12 weken na de behandeling om de werkzaamheid en tevredenheid te bepalen. Bovendien wordt de roodheid binnen 3 dagen verzameld via telefoongesprek of bezoek op de proeflocatie. De studie heeft als doel de medische voordelen van het onderhoud te verkennen van het combineren van 755 nm Alexandrite Picosecond -laser met DLA in geconjugeerd met SkinCeuticals huidverzorgingsproducten voor gezichtspigmentatie en fotoveroudering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Bright Skin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen 25-65 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming
- Fitzpatrick huidtype II-V met pigmentatie en foto-verage aan beide zijden van het gezicht
- De ernst van pigmentatie en foto -aging aan beide zijden van het gezicht is hetzelfde.
- Bereid om picoseconde laserbehandeling te ontvangen.
- Bereid om de onderzoekseisen te volgen en samen te werken met het proces voor vervolgbezoeken.
- Onderwerpen kunnen de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en bereid zijn om te onderwerpen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden.
- Onderwerpen met actieve gezichtsmelasma.
- Degenen met een geschiedenis van huidpigmentstoornissen, zoals pigmentatie geïnduceerd door hormonale factoren (zwangerschap, orale anticonceptiva).
- Onderwerpen met auto -immuunziekten, endocriene aandoeningen of leverziekten die leiden tot veranderingen in de huidskleur.
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden huidwitten, steroïden of lichtgevoelige medicijnen hebben gebruikt.
- Proefpersonen die de afgelopen drie maanden laserbehandeling hebben ondergaan.
- Degenen die contra -indicaties hebben voor picoseconde laser of de CE/DD/242 -producten, of zijn allergisch voor de ingrediënten in de huidverzorgingscombinatieproducten.
- Proefpersonen met gezichtsinfecties of ontsteking.
- Degenen die van plan zijn om andere medicijnen te gebruiken die de huidskleur beïnvloeden tijdens de studie of intenties om andere laserbehandelingen of zonnebaden te ondergaan.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Personen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie na evaluatie door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele kant
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
|
|
|
Experimenteel: Bedieningszijde
De besturingszijde die het reguliere hydraterende product en zonnebrandcrème op de overeenkomstige helft van het gezicht ontvangt, na 755 nm Alexandrite Picosecond Laser met DLA.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van rimpels, ultraviolette vlekken, bruine vlekken, textuur, poriën, porfyrine, roodheid, bloedvaten, hydratatie
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8 en 12
|
De scores voor rimpels, ultraviolette vlekken, bruine vlekken, textuur, poriën, porfyrine, roodheid, bloedvaten en hydratatie worden gemeten met behulp van het Visia Skin Analysis System (Canfield Scientific, VS).
|
Weken 0, 4, 8 en 12
|
|
Verbetering van hydratatie en elasticiteit
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8 en 12
|
De score van hydratatie en elasticiteit worden gemeten door Focuskin.
|
Weken 0, 4, 8 en 12
|
|
Artsenbeoordelingen
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8 en 12
|
De beoordelingen door artsen op basis van digitale foto's van de gezichten van de proefpersonen, scoorden van 0 tot 4.
|
Weken 0, 4, 8 en 12
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12
|
Een vragenlijst zal worden gebruikt om de algehele tevredenheid van de proefpersonen met betrekking tot de huidverzorgingsproducten te beoordelen.
De tevredenheidsniveaus worden geclassificeerd als: zeer tevreden, tevreden, ontevreden en zeer ontevreden.
|
Weken 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .