Vylepšená efektivita a bezpečnost obrácení fotografování a bezpečnost 755nm Alexandrite picosekundové laser s difrakčním polem čočky (DLA) ve spojení s integrovanou péčí o kvalitu pokožky pro zlepšení kvality kůže
Tato studie vyhodnocuje zvýšenou účinnost a bezpečnost reverzního fotoagingu 755nm Alexandrite picosekundové laser s difrakčním polem čočky (DLA) ve spojení s integrovanou péčí o zlepšení kvality pokožky. Jedná se o jedno středový, randomizovaný design s oslepnutím hodnotícího. Očekává se, že najme 35 pacientů, jejichž tvář s jednoduchou pigmentací a fotoagingem na dermatologické klinice Dr. Lin.
Každý subjekt obdrží postupy ošetření i kontroly podle poměru strany = 1: 1 náhodně přiřazený ve dvou použití rozpoutaných tváří. Jedna strana rozpoutaného obličeje prochází postupem léčby s kombinovanými výrobky pro péči o pleť (CE/DD/242) a pravidelným zvlhčovacím produktem a opalovacím krémem (fyto korekční gel a pokročilý rozjasňující UV obranu SPF50 PA ++++). Další stranou rozpoutané tváře prochází kontrolním postupem: pravidelný zvlhčující produkt a opalovací krém (fyto korekční gel a pokročilý rozjasňující UV obranu SPF50 PA ++++). Tato studie zahrnuje celkem 3 cykly léčby (týdny 0-4, 4-8 a 8-12). Po každém cyklu byl účinek a uspokojení léčby vyhodnocen jednou (týdny 4, 8 a 12). Pro výsledek zarudnutí/otoku bude efekt hlášen samostatně vybírán telefonátem nebo bude hodnocen návštěvou do 3 dnů po dalších návštěvách (0W+3D, 4W+3D a 8W+3D).
Generalizované lineární smíšené modely budou použity k posouzení, zda vzorce změny ve střední odezvě/podílu každého koncového bodu v průběhu času jsou v postupu léčby a kontrolním postupem stejné. Mezi primární rodinou koncových bodů bude buď jedna se statisticky významnou splňovat kritéria úspěchu studie. Koncové body zahrnují (1) vrásky (2) ultrafialové skvrny (3) hnědé skvrny (4) textura (5) červené krevní cévy (6) póry (7) porfyrin (8) hydratace (9) elasticita (10) obecné posouzení lékaře (12) uspokojení subjektu. Veškerá statistická analýza bude implementována v SAS 9.4 a Stata 18.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující léčbu pikosekundového laseru zažívají citlivost na pokožku, ohroženou funkci bariéry, zvýšenou ztrátu vody a oxidační stres po léčbě. Nedostatečná pooperační péče prodlužuje zotavení a zvyšuje riziko problémů s pigmentací nebo recidivy. Mezi běžné pooperační péče patří antioxidanty, zvlhčující opalovací krém, bělení kůže, bodové zesvětlení a ošetření opravné bariéry. Common post-procedure skincare products include (1) CE Serum (an antioxidant serum containing vitamin C, vitamin E, and ferulic acid), (2) DD Serum (a serum containing tranexamic acid, kojic acid, and niacinamide [vitamin B3], which helps reduce pigmentation), and (3) Sebum membrane repair cream [242 cream] (a newly formulated cream designed obnovit funkci bariéry kůže způsobené stárnutím). Standardizované protokoly o laserové péči post-pikosekundu však chybí, což vyžaduje více klinických údajů a shrnutí zkušeností.
Tato studie se snaží posoudit účinnost a uspokojení kombinace produktů pro péči o pokožku (CE/DD/242) s 755nm Alexandritovým picosekundovým laserem s difrakčním polem čočky (DLA) pro pigmentaci a fotoagingu obličeje. Bude to prospektivní, jednorázová, oslepená hodnotitelská, randomizovaná návrhová návrhová pokus s rozpoutanou tváří. Třicet pět subjektů bude přijato a náhodně přiřazeno k přijetí kombinovaných produktů pro péči o pleť (CE/DD/242), a pravidelné zvlhčující produkt a opalovací krém (phyto korekční gel a pokročilá UV obrana SPF50 PA ++++) (Skupina léčby) nebo pravidelným mosturizujícím produktem s pózou s pózou s pózou s pózou s pózou s pózou. Studie se skládá ze tří léčebných cyklů po dobu 12 týdnů, přičemž na konci každého cyklu se provádí hodnocení. Ukazatele hodnocení budou porovnány ve 4, 8 a 12 týdnech po léčbě pro stanovení účinnosti a spokojenosti. Navíc bude zarudnutí do 3 dnů shromažďováno prostřednictvím telefonního hovoru nebo návštěvy na místě zkušebního místa. Cílem studie je prozkoumat údržbářské přínosy pro kombinaci 755nm Alexandrite picosecond laser s DLA v konjugovaném s produkty péče o pleť SkinCeuticals pro pigmentaci obličeje a fotoagingu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Bright Skin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty 25-65 let ve věku k datu informovaného souhlasu
- Fitzpatrick Skin Type II-V s pigmentací a fotoagingem na obou stranách obličeje
- Závažnost pigmentace a fotoagingu na obou stranách obličeje je stejná.
- Ochota přijímat ošetření laserem pikosekundu.
- Ochota dodržovat požadavky na výzkum a spolupracovat s procesem následných návštěv.
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotni podrobit o čemž svědčí podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět do jednoho roku.
- Subjekty s aktivní obličejovou melasmou.
- Ti s anamnézou poruch pigmentace kůže, jako je pigmentace vyvolaná hormonálními faktory (těhotenství, perorální antikoncepční prostředky).
- Subjekty s autoimunitními chorobami, endokrinními poruchami nebo onemocněními jater, které vedou ke změnám v barvě pleti.
- Subjekty, které během posledních tří měsíců používaly látky, steroidy, steroidy, steroidy nebo fotocitlivé léky.
- Subjekty, které během posledních tří měsíců podstoupily laserovou léčbu.
- Ti, kteří mají kontraindikace na picosekundové laser nebo produkty CE/DD/242, nebo jsou alergičtí na složky v kombinovaných produktech péče o pleť.
- Subjekty s infekcemi obličeje nebo zánětem.
- Ti, kteří plánují používat jiné léky ovlivňující barvu pleti během studie nebo v osazení, aby podstoupili jiné laserové ošetření nebo opalování.
- Subjekty se v současné době účastní jiných klinických hodnocení.
- Subjekty považovaly za nevhodné pro účast v této studii po vyhodnocení vědci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální stránka
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
|
|
|
Experimentální: Kontrolní strana
Strana kontroly přijímá pravidelný zvlhčovací produkt a opalovací krém na odpovídající polovině obličeje po 755nm Alexandrite picosecond laser s DLA.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrásek, ultrafialových skvrn, hnědých skvrn, textury, pórů, porfyrinu, zarudnutí, krevních cév, hydratace
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Skóre vrásek, ultrafialových skvrn, hnědých skvrn, textury, pórů, porfyrinu, zarudnutí, krevních cév a hydratace se měří pomocí systému visia kůže (Canfield Scientific, USA).
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Zlepšení hydratace a pružnosti
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Skóre hydratace a elasticity se měří Focuskin.
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Hodnocení lékaře
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Hodnocení lékařů založených na digitálních fotografiích tváří subjektů skóroval od 0 do 4.
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: Týdnů 4, 8 a 12
|
Dotazník bude použit k posouzení celkové spokojenosti subjektů týkajících se produktů péče o pleť.
Úrovně spokojenosti jsou klasifikovány jako: velmi spokojené, spokojené, nespokojené a velmi nespokojené.
|
Týdnů 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .