Повышенная эффективность и безопасность обращения к снимке и безопасность александрита Picosecond 755 -нм с дифракционным массивом линзы (DLA) в сочетании с интегрированным уходом за кожей для улучшения качества кожи
В этом исследовании оценивается повышенная эффективность и безопасность обратного изменения александрита Picosecond Laser 755 -нм с дифрактивным массивом линз (DLA) в сочетании с интегрированным уходом за кожей для улучшения качества кожи. Это одноцентровый, слепой оценщик, рандомизированный дизайн Spilt-лиза. Ожидается, что он набрает 35 пациентов, чье лицо с простой пигментацией и фотоаппаратом в дерматологической клинике доктора Лин.
Каждый субъект будет получать процедуры лечения и контроля в соответствии с соотношением стороны = 1: 1, случайным образом присваиваемого в двух использовании с шипами. Одна сторона Spilt-лиза проходит процедуру лечения с помощью комбинированных продуктов по уходу за кожей (CE/DD/242), а также обычным увлажняющим продуктом и солнцезащитным кремом (корректирующий гель Phyto и расширенное осветляющее УФФ SPF50 PA ++++). Другая сторона Spilt-лиза проходит процедуру управления: обычный увлажняющий продукт и солнцезащитный крем (корректирующий гель Phyto и усовершенствованная осветляющая УФ-защита SPF50 PA ++++). Это исследование включает в себя в общей сложности 3 цикла лечения (недели 0-4, 4-8 и 8-12). После каждого цикла эффект и удовлетворение лечения оценивали один раз (недели 4, 8 и 12). Для результатов покраснения/отека эффект самооценки будет собираться по телефону или будет оценен по посещению в течение 3 дней после дополнительных посещений (0W+3D, 4W+3D и 8W+3D).
Обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для оценки того, являются ли модели изменения средней реакции/доли каждой конечной точки с течением времени в процедуре лечения и процедуры управления. Среди первичной семейства конечных точек, любой из которых со статистически значимым будет соответствовать критериям успеха исследования. Конечные точки включают (1) морщины (2) ультрафиолетовые пятна (3) коричневые пятна (4) Текстура (5) красные кровеносные сосуды (6) Поры (7) порфирин (8) гидратация (9) Эластичность (10) Общая оценка врача (12) Удовлетворение субъекта. Весь статистический анализ будет реализован в SAS 9.4 и Stata 18.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подвергающиеся пикосекундной лазерной обработке, испытывают чувствительность кожи, скомпрометированной барьерной функции, повышенную потерю воды и окислительный стресс после лечения. Неадекватная послеоперационная помощь продлевает восстановление и повышает риск проблем пигментации или рецидива. Обыкновенная послеоперационная помощь включает антиоксиданты, увлажняющий солнцезащитный крем, отбеливание кожи, точечное осветление и лечение борьбы с барьером. Обычные продукты по уходу за кожей после производства включают (1) сыворотку CE (антиоксидантная сыворотка, содержащая витамин С, витамин Е и ферулиновая кислота), (2) сыворотка DD (сыворотка, содержащая транексамическую кислоту, коджиновую кислоту и ниацинамидные комплексы [витамин B3], которые помогают уменьшить пигментацию), и (3) кремовые кремовые крема (242 кремовые крема (242 крема (242 крема (242 крема (242 кремовых комплекса (242 крема (242-репарация (242 кремовых комплекса (242 крема (342 кремовые кремовые крема (3 242-реплодируемые крема (242 кремовые крема (242 кремовые крема (242 крема (242-реплодируемые кремовые клочки) (3). восстановить функцию кожного барьера, вызванную старением). Тем не менее, стандартизированные пост-пикосекундные протоколы лазерной помощи отсутствуют, что требует больших клинических данных и сводков опыта.
Это исследование направлено на оценку эффективности и удовлетворенности комбинирования продуктов по уходу за кожей SkinCeuticals (CE/DD/242) с 755-нм-александритом пикосекундной лазер с дифракционной массивом (DLA) для пигментации лица и фотосессии. Это будет проспективное, одноцентровое, ослепленное оценщиком, рандомизированное исследование дизайна Spilt-лиза. Тридцать пять субъектов будут набраны и случайным образом назначены для получения либо комбинированных продуктов по уходу за кожей (CE/DD/242), а также обычного увлажняющего продукта и солнцезащитного крема (корректирующий гель Phyto и расширенная защита от ультрафиолета SPF50 PA ++++) (группа лечения) или регулярный увлажняющий продукт и только SunScreen (контрольная группа) после 7555. Исследование состоит из трех циклов лечения в течение 12 недель, с оценками, проведенными в конце каждого цикла. Индикаторы оценки будут сравниваться через 4, 8 и 12 недель после лечения, чтобы определить эффективность и удовлетворенность. Кроме того, покраснение в течение 3 дней будет собираться с помощью телефонного звонка или посещения на пробном сайте. Исследование направлено на изучение технических медицинских преимуществ, связанных с объединением александрита Picosecond Laser 755 нм с DLA в сопряженных с продуктами по уходу за кожей для лиц для пигментации и фотосессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Bright Skin Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты 25-65 лет на дату информированного согласия
- Fitzpatrick Skin Type II-V с пигментацией и фотографированием по обе стороны лица
- Серьезность пигментации и фотосессии с обеих сторон лица одинакова.
- Готовы получить пикосекундное лазерное лечение.
- Готовы следовать требованиям исследования и сотрудничать с процессом последующих посещений.
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие подвергать подтверждению подписания информированного согласия
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение одного года.
- Субъекты с активной меласмой лица.
- Те, у кого есть в анамнезе расстройства пигментации кожи, такие как пигментация, вызванная гормональными факторами (беременность, пероральные контрацептивы).
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, эндокринными расстройствами или заболеваниями печени, которые приводят к изменениям цвета кожи.
- Субъекты, которые использовали отбеливающие средства, стероиды или фоточувствительные лекарства в течение последних трех месяцев.
- Субъекты, которые прошли лазерное лечение в течение последних трех месяцев.
- Те, кто противопочислены к пикосекундному лазеру или продуктам CE/DD/242, или аллергию на ингредиенты в комбинированных продуктах по уходу за кожей.
- Субъекты с лицевыми инфекциями или воспалением.
- Те, кто планирует использовать другие препараты, влияющие на цвет кожи во время исследования или на добыче, чтобы пройти другие лазерные процедуры или солнечные ванны.
- Субъекты в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях.
- Субъекты считались не подходящими для участия в этом исследовании после оценки исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная сторона
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
|
|
|
Экспериментальный: Управляющая сторона
Сторона управления, получающая обычный увлажняющий продукт и солнцезащитный крем на соответствующей половине лица, после 755 -нм -александрита пикосекундного лазера с DLA.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морщин, ультрафиолетовых пятен, коричневых пятен, текстуры, пор, порфирин, покраснение, кровеносные сосуды, гидратация
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 12
|
Оценки для морщин, ультрафиолетовых пятен, коричневых пятен, текстуры, пор, порфирина, покраснения, кровеносных сосудов и гидратации измеряются с использованием системы анализа кожи Visia (Canfield Scientific, США).
|
Недели 0, 4, 8 и 12
|
|
Улучшение гидратации и эластичности
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 12
|
Оценка гидратации и эластичности измеряется фокусировкой.
|
Недели 0, 4, 8 и 12
|
|
Оценки врача
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 12
|
Оценки врачей на основе цифровых фотографий лиц субъектов набрали от 0 до 4.
|
Недели 0, 4, 8 и 12
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Анкета будет использоваться для оценки общего удовлетворения субъектов в отношении продуктов по уходу за кожей.
Уровни удовлетворения классифицируются как: очень удовлетворенные, удовлетворенные, неудовлетворенные и очень неудовлетворенные.
|
Недели 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .