Ulepszona skuteczność odwracania i bezpieczeństwa fotosekurtu lasera pikosekundowego 755 nm z dyfrakcyjnym układem soczewek (DLA) w połączeniu ze zintegrowaną pielęgnacją skóry w zakresie poprawy jakości skóry
W tym badaniu ocenia zwiększoną skuteczność odwracania i bezpieczeństwa fotosekundowego lasera pikosekundowego o wartości 755 nm z dyfrakcyjnym układem soczewek (DLA) w połączeniu ze zintegrowaną pielęgnacją skóry w zakresie poprawy jakości skóry. Jest to jednoskutowy, zaślepiony przez ocenianie, randomizowaną konstrukcję SPILT-twarz. Oczekuje się, że rekrutuje 35 pacjentów, których twarz z prostą pigmentacją i fotografowaniem w klinice Drin Lin's Dermatology.
Każdy osobnik otrzyma zarówno procedury leczenia, jak i kontrolne zgodnie z bokiem = 1: 1 stosunek losowo przypisany w dwóch użyciu twarzy spilt. Jedna strona spilt-twarz przechodzi procedurę leczenia z kombinacyjnymi produktami do pielęgnacji skóry (CE/DD/242) oraz zwykłego produktu nawilżającego i kremu przeciwsłonecznego (żel naprawczy i zaawansowany rozjaśniający obrona UV SPF50 PA ++++). Kolejna strona spilt-twarz przechodzi procedurę kontrolną: regularny produkt nawilżający i krem przeciwsłoneczny (żel naprawczy i zaawansowany rozjaśniający obrona UV SPF50 PA ++++). Badanie to obejmuje w sumie 3 cykle leczenia (tygodnie 0-4, 4-8 i 8-12). Po każdym cyklu efekt i zadowolenie leczenia oceniono raz (tygodnie 4, 8 i 12). W przypadku wyniku zaczerwienienia/pęcznienia efekt zgłaszany przez siebie zostanie zebrany przez telefon lub oceniany przez wizytę w ciągu 3 dni po dodatkowych wizytach (0W+3D, 4W+3D i 8W+3D).
Uogólnione liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do oceny, czy wzorce zmiany średniej odpowiedzi/proporcji każdego punktu końcowego w czasie są takie same w procedurze leczenia i procedurze kontrolnej. Wśród pierwotnej rodziny punktów końcowych albo z statystycznie istotnym spełni kryteria sukcesu w badaniu. Punkty końcowe obejmują (1) zmarszczki (2) plamy ultrafioletowe (3) Brązowe plamy (4) Tekstura (5) Czerwone naczynia krwionośne (6) pory (7) Porfiryna (8) Hydration (9) Elastyczność (10) Ogólna ocena lekarza (12) Zadowolenie przedmiotu. Wszystkie analizy statystyczne zostaną wdrożone w SAS 9.4 i STATA 18.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani pikosekundowym leczeniu laserowym doświadczają wrażliwości skóry, zagrożonej funkcji barierowej, zwiększonej utraty wody i stresu oksydacyjnego po leczeniu. Niewystarczająca opieka pooperacyjna przedłuża odzyskiwanie i zwiększa ryzyko problemów lub nawrotów pigmentacji. Wspólna opieka pooperacyjna obejmuje przeciwutleniacze, nawilżający krem przeciwsłoneczny, wybielanie skóry, rozjaśnienie punktowe i leczenie naprawy barier. Wspólne produkty do pielęgnacji pielęgnacyjnych po produkcji obejmują (1) surowicę CE (surowica przeciwutleniająca zawierająca witaminę C, witaminę E i kwas ferulowy), (2) surowica DD (surowica zawierająca kwas traneksamowy, kwas kojowy i kremem kajinowym i niacynamid [nowo opracowany [witamina B3], co pomaga zmniejszyć pigmentację) Aby przywrócić funkcję bariery skóry spowodowaną starzeniem się). Jednak brakuje jednak znormalizowanych protokołów leśnej po piku.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i satysfakcji z łączenia produktów do pielęgnacji skóry skórki (CE/DD/242) z pikosekundowym laserem Aleksandrytu z 755 nm z macierzą soczewki dyfrakcyjnej (DLA) do pigmentacji i fotografowania twarzy. Będzie to prospektywne, jednoosadne, zaślepione oceniającym, randomizowane badanie projektowe SPILT-twarz. Trzydzieści pięć osób zostanie rekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymywania połączonych produktów do pielęgnacji skóry (CE/DD/242) oraz zwykłego produktu nawilżającego i filtra przeciwsłonecznego (Grupa Kontroli Fito) (Grupa Kontroli) (grupa korygnacyjna) po 755NM ALEXITE PICOSECD LASER z DLA). Badanie składa się z trzech cykli leczenia w ciągu 12 tygodni, z ocenami przeprowadzonymi na końcu każdego cyklu. Wskaźniki oceny zostaną porównane po 4, 8 i 12 tygodniach po leczeniu w celu określenia skuteczności i zadowolenia. Ponadto zaczerwienienie w ciągu 3 dni będzie pobierane przez telefon lub wizytę na stronie próbnej. Badanie ma na celu zbadanie konserwacji korzyści medycznych łączenia pikosekundowego lasera Aleksandryt z DLA w połączeniu z produktami pielęgnacji skóry skinceutycznej do pigmentacji twarzy i fotografowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Bright Skin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 25–65 lat w dniu świadomej zgody
- Fitzpatrick Skin Type II-V z pigmentacją i fotografowaniem po obu stronach twarzy
- Ciężkość pigmentacji i fotografowania po obu stronach twarzy jest taka sama.
- Chęć otrzymania pikosekundowego leczenia laserowego.
- Chęć przestrzegania wymagań badawczych i współpraca z procesem wizyt kontrolnych.
- Przedmioty zdolne do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chęci do poddania się, o czym świadczą podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują wymyślić w ciągu jednego roku.
- Badani z aktywną melasmą twarzy.
- Osoby z historią zaburzeń pigmentacji skóry, takie jak pigmentacja indukowana przez czynniki hormonalne (ciąża, doustne środki antykoncepcyjne).
- Badani z chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami hormonalnymi lub chorobami wątroby, które prowadzą do zmian w kolorze skóry.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy używali środków wybielania skóry, sterydów lub światłoczułych leków.
- Badani, którzy przeszli leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Ci, którzy mają przeciwwskazanie do pikosekundowego lasera lub produktów CE/DD/242, lub są uczulone na składniki produktów kombinacji pielęgnacji skóry.
- Osoby z infekcjami twarzy lub stanem zapalnym.
- Osoby planujące stosowanie innych leków wpływających na kolor skóry podczas badania lub w celu poddania się innym leczeniu laserowym lub opalaniu.
- Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych.
- Badani uznani za nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu po ocenie przez naukowców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona eksperymentalna
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
|
|
|
Eksperymentalny: Strona kontrolna
Strona kontrolna odbierająca regularny produkt nawilżający i krem przeciwsłoneczny na odpowiadającej połowie twarzy, po 755 nm pikosekundowym laserze Aleksandryt z DLA.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmarszczek, plam ultrafioletowych, brązowych plam, tekstury, porów, porfiryny, zaczerwienienia, naczyń krwionośnych, nawodnienia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 12
|
Wyniki zmarszczek, plam ultrafioletowych, brązowych plam, tekstury, porów, porfiryny, zaczerwienienia, naczyń krwionośnych i nawodnienia są mierzone za pomocą systemu analizy skóry Visia (Canfield Scientific, USA).
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 12
|
|
Poprawa nawodnienia i elastyczności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 12
|
Wynik nawodnienia i elastyczności są mierzone przez Focuskin.
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 12
|
|
Oceny lekarzy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 12
|
Oceny lekarzy na podstawie cyfrowych fotografii twarzy badanych, oceniane od 0 do 4.
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 12
|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny ogólnej satysfakcji z przedmiotów dotyczących produktów do pielęgnacji skóry.
Poziomy satysfakcji są klasyfikowane jako: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .