Eficácia de reversão e segurança aprimorada de fotoenografiagem do laser de picossegundos de 755nm Alexandrite com matriz de lentes difrativas (DLA) em conjunto com cuidados com a pele integrada para melhoria da qualidade da pele
Este estudo avalia a eficácia de reversão e a segurança aprimorada da fotoenogiafiagem do laser de picossegundos de 755nm Alexandrite com matriz de lentes difrativas (DLA) em conjunto com o cuidado integrado da pele para melhoria da qualidade da pele. É um design de rosto randomizado e de centro único, de avaliador, e a face randomizada. Espera -se recrutar 35 pacientes cujo rosto com pigmentação e fotografia simples na clínica de dermatologia do Dr. Lin.
Cada sujeito receberá procedimentos de tratamento e controle, de acordo com o lado = 1: 1, atribuída aleatoriamente em dois usos de face de batida. Um lado da face do sepultamento está passando pelo procedimento de tratamento com produtos de cuidados com a pele mixa (CE/DD/242) e produto hidratante regular e protetor solar (gel Phyto Corretive e Blening Avançado UV Defense SPF50 PA ++++). Outro lado da face de arbustos está passando pelo procedimento de controle: produto hidratante regular e protetor solar (gel Phyto corretivo e brilho avançado de defesa UV SPF50 PA ++++). Este estudo inclui um total de 3 ciclos de tratamento (semanas 0-4, 4-8 e 8-12). Após cada ciclo, o efeito e a satisfação do tratamento foram avaliados uma vez (semanas 4, 8 e 12). Para um resultado de vermelhidão/inchaço, o efeito autorreferido será coletado por telefonema ou seja avaliado por visita dentro de 3 dias após visitas adicionais (0W+3D, 4W+3D e 8W+3D).
Modelos mistos lineares generalizados serão usados para avaliar se os padrões de mudança na resposta/proporção média de cada endpoint ao longo do tempo são os mesmos no procedimento de tratamento e no procedimento de controle. Entre a família principal principal, qualquer um com estatisticamente significativo atenderá aos critérios de sucesso do estudo. Os pontos de extremidade incluem (1) rugas (2) manchas ultravioletas (3) manchas marrons (4) textura (5) vasos sanguíneos vermelhos (6) poros (7) porfirina (8) hidratação (9) elasticidade (10) Avaliação Geral do Médico (12) Satisfação do sujeito. Toda a análise estatística será implementada no SAS 9.4 e Stata 18.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos ao tratamento a laser de picossegundos experimentam sensibilidade à pele, função de barreira comprometida, aumento da perda de água e pós-tratamento com estresse oxidativo. Os cuidados pós -operatórios inadequados prolongam a recuperação e aumentam o risco de problemas de pigmentação ou recorrência. Os cuidados pós -operatórios comuns incluem antioxidantes, protetor solar hidratante, clareamento da pele, iluminação à vista e tratamentos de reparo de barreira. Common post-procedure skincare products include (1) CE Serum (an antioxidant serum containing vitamin C, vitamin E, and ferulic acid), (2) DD Serum (a serum containing tranexamic acid, kojic acid, and niacinamide [vitamin B3], which helps reduce pigmentation), and (3) Sebum membrane repair cream [242 cream] (a newly formulated creme projetado para restaurar a função de barreira da pele causada pelo envelhecimento). No entanto, faltam protocolos padronizados de cuidados a laser pós-picossegundos, necessitando de mais dados clínicos e resumos de experiência.
Este estudo busca avaliar a eficácia e a satisfação da combinação de produtos de cuidados com a pele da SkinCeuticals (CE/DD/242) com o laser de picossegundos de 755nm Alexandrite com matriz de lentes difrativas (DLA) para pigmentação facial e fotografia. Será um estudo de design randomizado prospectivo, de centro único, de avaliador, ao avaliador. Trinta e cinco sujeitos serão recrutados e designados aleatoriamente para receber os produtos combinados de cuidados com a pele (CE/DD/242) e o produto hidratante regular e o protetor solar (gel Phyto Gel e o brilho avançado de Defesa UV SPF50 seguem 7555 (grupo de truques de trituros regulares) ou o grupo de soldados de solo (grupo controle) seguindo 75 seguintes 7555, seguindo o grupo de lençóis (grupo controle) 75 seguindo 7555, seguindo o grupo de lençóis (grupo controle) 75, seguindo o grupo de lençóis e o grupo de soldados da SPF50 seguindo 755. O estudo consiste em três ciclos de tratamento em 12 semanas, com avaliações realizadas no final de cada ciclo. Os indicadores de avaliação serão comparados às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento para determinar a eficácia e a satisfação. Além disso, a vermelhidão dentro de três dias será coletada por telefone ou visita no local do julgamento. O estudo tem como objetivo explorar os benefícios médicos de manutenção da combinação de laser de picossegundos de 755 nm de Alexandrite com DLA, conjugado com produtos de cuidados com a pele da SkinCeuticals para pigmentação facial e fotografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Bright Skin Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos de 25 a 65 anos de idade na data do consentimento informado
- Fitzpatrick Skin Tipo II-V com pigmentação e fotografia em ambos os lados do rosto
- A gravidade da pigmentação e da fotografia em ambos os lados da face é a mesma.
- Disposto a receber tratamento a laser de picossegundos.
- Disposto a seguir os requisitos de pesquisa e cooperar com o processo de visitas de acompanhamento.
- Assuntos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a sujeitar como evidenciado ao assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando conceber dentro de um ano.
- Indivíduos com melasma facial ativo.
- Aqueles com histórico de distúrbios de pigmentação da pele, como a pigmentação induzida por fatores hormonais (gravidez, contraceptivos orais).
- Indivíduos com doenças autoimunes, distúrbios endócrinos ou doenças hepáticas que levam a mudanças na cor da pele.
- Os indivíduos que usaram agentes de clareamento da pele, esteróides ou medicamentos fotossensíveis nos últimos três meses.
- Os indivíduos que foram submetidos ao tratamento a laser nos últimos três meses.
- Aqueles que têm contra -indicações para laser de picossegundos ou os produtos CE/DD/242, ou são alérgicos aos ingredientes nos produtos de combinação de cuidados com a pele.
- Indivíduos com infecções faciais ou inflamação.
- Aqueles que planejam usar outros medicamentos que afetam a cor da pele durante o estudo ou tendem a submeter outros tratamentos a laser ou banhos de sol.
- Os indivíduos atualmente participam de outros ensaios clínicos.
- Os indivíduos considerados inadequados para a participação neste estudo após a avaliação pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lado experimental
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
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Experimental: Lado controle
O lado do controle que recebe o produto hidratante regular e o protetor solar na metade correspondente da face, seguindo o laser de picossegundos de 755nm Alexandrite com DLA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de rugas, manchas ultravioletas, manchas marrons, textura, poros, porfirina, vermelhidão, vasos sanguíneos, hidratação
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 12
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As pontuações para rugas, manchas ultravioletas, manchas marrons, textura, poros, porfirina, vermelhidão, vasos sanguíneos e hidratação são medidos usando o sistema de análise de pele da Visia (Canfield Scientific, EUA).
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Semanas 0, 4, 8 e 12
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Melhoria na hidratação e elasticidade
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 12
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A pontuação de hidratação e elasticidade é medida pelo Focuskin.
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Semanas 0, 4, 8 e 12
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Avaliações do médico
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 12
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As avaliações dos médicos com base em fotografias digitais dos rostos dos sujeitos, pontuaram de 0 a 4.
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Semanas 0, 4, 8 e 12
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Satisfação do participante
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Um questionário será usado para avaliar a satisfação geral dos sujeitos em relação aos produtos de cuidados com a pele.
Os níveis de satisfação são classificados como: muito satisfeitos, satisfeitos, insatisfeitos e muito insatisfeitos.
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Semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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