Forbedret fotograferingseffektivitet og sikkerhet for 755nm Alexandrite Picosecond -laser med diffraktiv linsearray (DLA) i forbindelse med integrert hudpleie for forbedring av hudkvalitet
Denne studien evaluerer forbedret fotograferingseffektivitet og sikkerhet for 755nm Alexandrite picosekund laser med diffraktiv linsearray (DLA) i forbindelse med integrert hudpleie for forbedring av hudkvalitet. Det er en enkeltsenter, evaluatorblindet, randomisert spilt-ansikt-design. Det forventes å rekruttere 35 pasienter hvis ansikt med enkel pigmentering og fotografering i Dr. Lins dermatologiklinikk.
Hvert individ vil motta både behandlings- og kontrollprosedyrer i henhold til siden = 1: 1-forhold tilfeldig tildelt i to bruk av spilt ansikt. En spilt-ansikt-side gjennomgår behandlingsprosedyren med kombinasjon av hudpleieprodukter (CE/DD/242), og vanlig fuktighetsgivende produkt og solkrem (Phyto Corrective Gel og avansert lysende UV-forsvar SPF50 PA +++++). En annen spilt-ansikt-side gjennomgår kontrollprosedyren: vanlig fuktighetsgivende produkt og solkrem (Phyto Corrective Gel og Advanced Brightening UV Defense SPF50 PA ++++). Denne studien inkluderer totalt 3 behandlingssykluser (uke 0-4, 4-8 og 8-12). Etter hver syklus ble effekten og tilfredsstillelsen av behandlingen evaluert en gang (uke 4, 8 og 12). For rødhet/hevende utfall vil den selvrapporterte effekten bli samlet inn ved telefonsamtale, eller bli evaluert ved besøk innen 3 dager etter tilleggsbesøk (0W+3D, 4W+3D og 8W+3D).
Generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt til å vurdere om endringsmønstrene i gjennomsnittlig respons/andel av hvert sluttpunkt over tid er de samme i behandlingsprosedyren og kontrollprosedyren. Blant den primære endepunktfamilien vil enten en med statistisk signifikant oppfylle suksesskriteriene for studien. Endepunktene inkluderer (1) rynker (2) ultrafiolette flekker (3) brune flekker (4) tekstur (5) røde blodkar (6) porer (7) porfyrin (8) Hydrering (9) Elastisitet (10) leges generelle vurdering (12) Fagtilfredshet. All statistisk analyse vil bli implementert i SAS 9.4 og Stata 18.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår picosekund laserbehandling opplever hudfølsomhet, kompromittert barrierefunksjon, økt vanntap og oksidativt stress etter behandling. Mangelfull postoperativ omsorg forlenger utvinningen og øker risikoen for pigmenteringsproblemer eller tilbakefall. Vanlig postoperativ pleie inkluderer antioksidanter, fuktighetsgivende solkrem, hudbleking, lyn og barrierereparasjonsbehandling. Vanlige hudpleieprodukter etter prosedyren inkluderer (1) CE-serum (et antioksidantserum som inneholder vitamin C, vitamin E og ferulinsyre), (2) DD-serum (et serum som inneholder tranamsasisyre, Kojic Newy og Niacinamid [Vitamin B3], noe Krem designet for å gjenopprette hudbarrierefunksjonen forårsaket av aldring). Imidlertid mangler standardiserte laserpleieprotokoller post-picosecond laserpleie, noe som krever mer kliniske data og erfaringsoppsummeringer.
Denne studien søker å vurdere effektiviteten og tilfredsheten med å kombinere hudpleieprodukter (CE/DD/242) med 755nm Alexandrite Picosecond laser med diffraktiv linsearray (DLA) for ansiktspigmentering og fotoaging. Det vil være en prospektiv, enkeltsenter, evaluatorblindet, randomisert SPILT-Face-designforsøk. Trettifem fag vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt å motta enten de kombinerte hudpleieproduktene (CE/DD/242), og vanlig fuktighetsgivende produkt og solkrem (Phyto Corrective Gel og Studien består av tre behandlingssykluser i løpet av 12 uker, med vurderinger utført på slutten av hver syklus. Evalueringsindikatorer vil bli sammenlignet 4, 8 og 12 uker etter behandling for å bestemme effekt og tilfredshet. I tillegg vil rødheten innen 3 dager bli samlet inn gjennom telefonsamtale eller besøk på prøveversjonen. Studien tar sikte på å utforske de medisinske vedlikeholdsmedisinske fordelene ved å kombinere 755nm Alexandrite Picosecond -laser med DLA i konjugert med hudpleieprodukter for hudpleie for ansiktspigmentering og fotoaging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Bright Skin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fag 25-65 år på datoen for informert samtykke
- Fitzpatrick Skin Type II-V med pigmentering og fotografering på begge sider av ansiktet
- Alvorlighetsgraden av pigmentering og fotografering på begge sider av ansiktet er den samme.
- Villig til å motta picosekund laserbehandling.
- Villig til å følge forskningskravene og samarbeide med prosessen for oppfølgingsbesøk.
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og villige til å underkaste seg som det fremgår av å signere det informerte samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av ett år.
- Personer med aktiv ansiktsmelasma.
- De med en historie med hudpigmenteringsforstyrrelser, for eksempel pigmentering indusert av hormonelle faktorer (graviditet, p -piller).
- Personer med autoimmune sykdommer, endokrine lidelser eller leversykdommer som fører til endringer i hudfarge.
- Personer som har brukt hudblekingsmidler, steroider eller lysfølsomme medisiner i løpet av de siste tre månedene.
- Personer som har gjennomgått laserbehandling i løpet av de siste tre månedene.
- De som har kontraindikasjoner for Picosecond Laser eller CE/DD/242 -produktene, eller er allergiske mot ingrediensene i hudpleiekombinasjonsproduktene.
- Personer med ansiktsinfeksjoner eller betennelse.
- De som planlegger å bruke andre medisiner som påvirker hudfargen under studien eller i ferd med å gjennomgå andre laserbehandlinger eller soling.
- Emner som for tiden deltar i andre kliniske studier.
- Emner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien etter evaluering av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell side
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
|
|
|
Eksperimentell: Kontrollsiden
Kontrollsiden som mottar det vanlige fuktighetsgivende produktet og solkremen på den tilsvarende halvparten av ansiktet, etter 755nm Alexandrite picosekond -laser med DLA.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rynker, ultrafiolette flekker, brune flekker, tekstur, porer, porfyrin, rødhet, blodkar, hydrering
Tidsramme: Uker 0, 4, 8 og 12
|
Resultatene for rynker, ultrafiolette flekker, brune flekker, tekstur, porer, porfyrin, rødhet, blodkar og hydrering måles ved bruk av Visia Skin Analysis System (Canfield Scientific, USA).
|
Uker 0, 4, 8 og 12
|
|
Forbedring i hydrering og elastisitet
Tidsramme: Uker 0, 4, 8 og 12
|
Poengsummen for hydrering og elastisitet måles med Focuskin.
|
Uker 0, 4, 8 og 12
|
|
Legevurderinger
Tidsramme: Uker 0, 4, 8 og 12
|
Vurderingene fra leger basert på digitale fotografier av forsøkspersonenes ansikter, scoret fra 0 til 4.
|
Uker 0, 4, 8 og 12
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Uker 4, 8 og 12
|
Et spørreskjema vil bli brukt til å vurdere den generelle tilfredsheten med fagene angående hudpleieproduktene.
Tilfredshetsnivåene er klassifisert som: veldig fornøyd, fornøyd, utilfreds og veldig utilfreds.
|
Uker 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .