Efficacia di inversione di fotoeaguing migliorata e sicurezza del laser Picosecondo Alexandrite a 755 Nm con array di lenti diffrattive (DLA) in combinazione con la cura della pelle integrata per il miglioramento della qualità della pelle
Questo studio valuta un'efficacia di inversione di fotoeggistica e la sicurezza migliorate del laser picosecondo alexandrite a 755 Nm con array di lenti diffrattive (DLA) in combinazione con la cura della pelle integrata per il miglioramento della qualità della pelle. È un design a faccia a spilla randomizzata con cieco singolo, azzurrato. Si prevede che recluterà 35 pazienti il cui volto con semplice pigmentazione e fotoeggistica nella clinica dermatologica del Dr. Lin.
Ogni soggetto riceverà sia le procedure di trattamento che di controllo in base al rapporto lato = 1: 1 assegnato in modo casuale in due utilizzo della faccia di pick. Un lato della facciata di pick sta subendo la procedura di trattamento con prodotti combinati per la cura della pelle (CE/DD/242) e prodotto idratante regolare e crema solare (gel correttivo fito e di difesa UV ridotta avanzata SPF50 PA +++). Un altro lato della faccia di spilla è in corso la procedura di controllo: prodotto idratante regolare e crema solare (gel correttivo fito e difesa UV illuminante avanzata SPF50 Pa ++++). Questo studio include un totale di 3 cicli di trattamento (settimane 0-4, 4-8 e 8-12). Dopo ogni ciclo, l'effetto e la soddisfazione del trattamento sono stati valutati una volta (settimane 4, 8 e 12). Per il risultato di arrossamento/gonfiore, l'effetto auto-riportato verrà raccolto mediante telefonata o essere valutato per visita entro 3 giorni dopo ulteriori visite (0W+3D, 4W+3D e 8W+3D).
Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati per valutare se i modelli di cambiamento nella risposta/proporzione media di ciascun endpoint nel tempo sono gli stessi nella procedura di trattamento e nella procedura di controllo. Tra la famiglia endpoint primaria, uno con statisticamente significativo soddisferà i criteri di successo dello studio. Gli endpoint includono (1) rughe (2) punti ultravioletti (3) punti marroni (4) Texture (5) vasi sanguigni rossi (6) pori (7) porfirina (8) idratazione (9) elasticità (10) Valutazione generale del medico (12) Soddisfazione del soggetto. Tutte le analisi statistiche saranno implementate in SAS 9.4 e Stata 18.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trattamento laser a picosecondi sperimentano sensibilità alla pelle, funzione di barriera compromessa, aumento della perdita di acqua e sollecitazione ossidativa post-trattamento. Assistenza postoperatoria inadeguata prolunga il recupero e aumenta il rischio di problemi di pigmentazione o ricorrenza. La cura postoperatoria comune comprende antiossidanti, crema solare idratante, sbiancamento della pelle, illuminazione a punti e trattamenti di riparazione della barriera. I prodotti per la cura della pelle post-procedura comuni includono (1) siero CE (un siero antiossidante contenente vitamina C, vitamina E e acido ferulico), (2) siero DD (un siero contenente acido transamico, crema di crema di niacinamide [3). Per ripristinare la funzione della barriera cutanea causata dall'invecchiamento). Tuttavia, mancano i protocolli di assistenza laser post-picosecondi standardizzati, che richiedono più dati clinici e riepiloghi di esperienza.
Questo studio cerca di valutare l'efficacia e la soddisfazione della combinazione di prodotti per la cura della pelle skinceuticals (CE/DD/242) con il laser di picosecondi alexandrite da 755 nm con array di lenti diffrattive (DLA) per la pigmentazione del viso e la fotoaging. Sarà una sperimentazione di progettazione di spilt-bloccanti, azzurrata a cocalizzazione singola, a cingola. Trentacinque soggetti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere i prodotti combinati per la cura della pelle (CE/DD/242) e il prodotto idratante regolare e la protezione solare (gruppo di controllo correttivo del Phyto Corrective Gel e del gruppo di controllo del Phonswerning di Alessynm. Lo studio è costituito da tre cicli di trattamento per 12 settimane, con valutazioni condotte alla fine di ogni ciclo. Gli indicatori di valutazione verranno confrontati a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento per determinare l'efficacia e la soddisfazione. Inoltre, il rossore entro 3 giorni verrà raccolto tramite telefonata o visitare nel sito di prova. Lo studio mira a esplorare i vantaggi medici di manutenzione della combinazione di laser a Picosecondi Alexandrite a 755 Nm con DLA coniugato con prodotti per la cura della pelle skinceuticals per la pigmentazione del viso e la fotoeggistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Bright Skin Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti 25-65 anni alla data del consenso informato
- Fitzpatrick skin type ii-v con pigmentazione e fotoageo su entrambi i lati del viso
- La gravità della pigmentazione e del fotoageo su entrambi i lati del viso è la stessa.
- Disposto a ricevere un trattamento laser picosecondi.
- Disposto a seguire i requisiti di ricerca e collaborare con il processo per le visite di follow-up.
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a sottoporre come evidenziato dalla firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza, allattamento al seno o che pianificano di concepire entro un anno.
- Soggetti con melasma facciale attivo.
- Quelli con una storia di disturbi della pigmentazione della pelle, come la pigmentazione indotta da fattori ormonali (gravidanza, contraccettivi orali).
- Soggetti con malattie autoimmuni, disturbi endocrini o malattie epatiche che portano a cambiamenti nel colore della pelle.
- Soggetti che hanno usato agenti sbiancanti per la pelle, steroidi o farmaci fotosensibili negli ultimi tre mesi.
- Soggetti che hanno subito un trattamento laser negli ultimi tre mesi.
- Coloro che hanno controindicazioni al laser Picosecondo o ai prodotti CE/DD/242 o sono allergici agli ingredienti nei prodotti combinati per la cura della pelle.
- Soggetti con infezioni facciali o infiammazione.
- Coloro che pianificano di utilizzare altri farmaci che colpiscono il colore della pelle durante lo studio o si tengono per sottoporsi ad altri trattamenti laser o solare.
- Soggetti attualmente partecipano ad altri studi clinici.
- Soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio dopo la valutazione da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lato sperimentale
Il lato sperimentale che riceve un trattamento combinato di prodotti per la cura della pelle skinceuticals, prodotti idratanti regolari e crema solare su metà del viso, seguendo il laser a Picosecondo Alexandrite da 755 nm con DLA.
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Sperimentale: Lato di controllo
Il lato di controllo che riceve il normale prodotto idratante e la protezione solare sulla corrispondente metà del viso, seguendo il laser a Picosecondo Alexandrite da 755 nm con DLA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di rughe, macchie ultraviolette, macchie marroni, consistenza, pori, porfirina, arrossamento, vasi sanguigni, idratazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 12
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I punteggi per rughe, macchie ultraviolette, macchie marroni, consistenza, pori, porfirina, arrossamento, vasi sanguigni e idratazione vengono misurati usando il sistema di analisi della pelle Visia (Canfield Scientific, USA).
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Settimane 0, 4, 8 e 12
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Miglioramento dell'idratazione ed elasticità
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 12
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Il punteggio di idratazione ed elasticità è misurato da Focuskin.
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Settimane 0, 4, 8 e 12
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Valutazioni del medico
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 12
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Le valutazioni dei medici basati su fotografie digitali dei volti dei soggetti, hanno ottenuto un punteggio da 0 a 4.
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Settimane 0, 4, 8 e 12
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Verrà utilizzato un questionario per valutare la soddisfazione generale dei soggetti in merito ai prodotti per la cura della pelle.
I livelli di soddisfazione sono classificati come: molto soddisfatti, soddisfatti, insoddisfatti e molto insoddisfatti.
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Settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
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