Parannettu valokuvien kääntäminen 755 nm Alexandrite pikosekunnin laserilla diffraktiivisella linssiryhmällä (DLA) yhdessä integroidun ihonhoidon kanssa ihon laadun parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 755 nm: n Alexandrite -pikosekunnin laserilla tehostettua valokuvien kääntämistä ja turvallisuutta diffraktiivisella linssiryhmällä (DLA) yhdessä ihon laadun parantamisen integroidun ihonhoidon kanssa. Se on yhden keskuksen, arvioijan sokattu, satunnaistettu piikkaus-malli. Sen odotetaan rekrytoivan 35 potilasta, joiden kasvot ovat yksinkertaisella pigmentoinnilla ja valokuvaamisella tohtori Linin dermatologiaklinikalla.
Jokainen koehenkilö saa sekä hoito- että kontrollimenetelmät sivun = 1: 1 mukaisesti, joka on satunnaisesti osoitettu kahdessa piikkikannassa. Yksi piikkikohtainen puoli on suoritettava hoitomenettely yhdistelmä ihonhoitotuotteita (CE/DD/242) ja säännöllistä kosteuttavaa tuotetta ja aurinkovoidetta (Phyto-korjaava geeli ja edistynyt kirkastava UV-puolustus SPF50 PA +++++). Toinen piikkikohtainen puolella on ohjausmenettely: Tavallinen kosteuttava tuote ja aurinkovoide (Phyto-korjaava geeli ja edistynyt kirkastava UV-puolustus SPF50 PA ++++). Tämä tutkimus sisältää yhteensä 3 hoitosykliä (viikot 0-4, 4-8 ja 8-12). Jokaisen syklin jälkeen hoidon vaikutusta ja tyytyväisyyttä arvioitiin kerran (viikot 4, 8 ja 12). Punoitusta/turvotusta varten itse ilmoitettu vaikutus kerätään puhelulla tai arvioidaan käymällä 3 päivän kuluessa lisävierailuista (0W+3D, 4W+3D ja 8W+3D).
Yleisiä lineaarisia sekoitettuja malleja käytetään arvioimaan, ovatko kunkin päätepisteen keskimääräisen vasteen/osuuden muutoksen mallit ajan myötä samat hoitomenettelyssä ja ohjausmenettelyssä. Ensisijaisen päätetapahtuman perheiden joukossa jompikumpi tilastollisesti merkitsevä vastaa tutkimuksen menestyskriteerejä. Päätepisteet sisältävät (1) ryppyjä (2) ultraviolettipisteet (3) ruskeat täplät (4) tekstuuri (5) punaisen verisuonet (6) huokoset (7) porfyriini (8) hydraatio (9) joustavuus (10) lääkärin yleinen arviointi (12) kohteen tyytyväisyys. Kaikki tilastollinen analyysi toteutetaan SAS 9.4: ssä ja Stata 18: ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients undergoing picosecond laser treatment experience skin sensitivity, compromised barrier function, increased water loss, and oxidative stress post-treatment. Riittämätön leikkauksen jälkeinen hoito pidentää palautumista ja herättää pigmentaatiokysymysten tai uusiutumisen riskiä. Yleinen leikkauksen jälkeinen hoito sisältää antioksidantteja, kosteuttavaa aurinkovoidetta, ihon valkaisua, pisteen valaistusta ja esteen korjauskäsittelyä. Common post-procedure skincare products include (1) CE Serum (an antioxidant serum containing vitamin C, vitamin E, and ferulic acid), (2) DD Serum (a serum containing tranexamic acid, kojic acid, and niacinamide [vitamin B3], which helps reduce pigmentation), and (3) Sebum membrane repair cream [242 cream] (a newly formulated cream Suunniteltu ikääntymisen aiheuttaman ihonestefunktion palauttamiseksi). Kuitenkin standardoituja post-sosekunnin laserhoitoprotokollia puuttuu, mikä edellyttää enemmän kliinistä tietoa ja kokemusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Skinceuticals-ihonhoitotuotteiden (CE/DD/242) yhdistämisen tehokkuutta ja tyytyväisyyttä 755 nm: n Alexandrite-pikosekunnin laserilla diffraktiivisella linssiryhmällä (DLA) kasvojen pigmentointiin ja valokuvaamiseen. Se on mahdollinen, yhden keskuksen, arvioijan sokattu, satunnaistettu piikkaus-suunnittelukoe. Kolmekymmentäviisi koehenkilöä rekrytoidaan ja satunnaisesti määritetään vastaanottamaan joko yhdistetyt ihonhoitotuotteet (CE/DD/242) ja säännöllinen kosteuttava tuote ja aurinkovoide (Phyto-korjaava geeli ja edistynyt kirkastava UV Defense SPF50 PA ++++ (hoitoryhmä) tai säännöllinen kosteustuote ja aurinkovoidetta (kontrolliryhmä) 755nm-Aleksandriittien lastausryhmän kanssa. Tutkimus koostuu kolmesta hoitosyklistä 12 viikon ajan, kun kunkin syklin lopussa suoritetaan arvioita. Arviointiindikaattoreita verrataan 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen tehokkuuden ja tyytyväisyyden määrittämiseksi. Lisäksi 3 päivän sisällä oleva punoitus kerätään puhelun tai käymällä koekäytössä. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 755Nm: n Alexandrite Picosecond -laserin yhdistämisen lääketieteellisiä hyötyjä DLA: n kanssa konjugoituna Skinceuticals -ihonhoitotuotteiden kanssa kasvojen pigmentaatioon ja valokuvien hankkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Bright Skin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet 25–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Fitzpatrick ihotyyppi II-V pigmentaatio ja valokuvat kasvojen molemmilla puolilla
- Pigmentaation ja valokuvien vakavuus kasvojen molemmilla puolilla on sama.
- Halukas vastaanottamaan pikosekunnin laserhoitoa.
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja tekemään yhteistyötä seurantakäyntien prosessin kanssa.
- Aiheet, jotka kykenevät ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halukkaita altistumaan, mikä käy ilmi allekirjoittamalla tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi yhden vuoden kuluessa.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kasvomelasma.
- Ne, joilla on ollut ihon pigmentaatiohäiriöitä, kuten hormonaalisten tekijöiden aiheuttamat pigmentaatiot (raskaus, oraaliset ehkäisyvalmisteet).
- Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia, endokriinisiä häiriöitä tai maksasairauksia, jotka johtavat ihonvärin muutoksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ihon valkaisuaineita, steroideja tai valoherkkiä lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joille on suoritettu laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ne, joilla on vasta -aiheita pikosekunnin laseriin tai CE/DD/242 -tuotteisiin tai ovat allergisia ihonhoitotuotteiden ainesosille.
- Koehenkilöt, joilla on kasvojen infektioita tai tulehduksia.
- Ne, jotka aikovat käyttää muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat ihonväriin tutkimuksen aikana tai pyrkivät suorittamaan muita laserhoitoja tai aurinkoa.
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Koehenkilöt, joita ei voida soveltaa osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijoiden arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen puoli
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
|
|
|
Kokeellinen: Ohjauspuoli
Ohjauspuoli vastaanottaa säännöllisen kosteuttavan tuotteen ja aurinkovoidetta kasvojen vastaavalle puoliskolle 755 nm: n Alexandrite -pikosekunnin laserilla DLA: n kanssa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen, ultraviolettipisteiden, ruskeiden täplien, tekstuurin, huokosten, porfyriinin, punoituksen, verisuonten, nesteytyksen muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Ryppyjen, ultraviolettipisteiden, ruskeiden täplien, tekstuurin, huokosten, porfyriinin, punoituksen, verisuonten ja nesteytyksen pisteet mitataan käyttämällä Visian ihoanalyysijärjestelmää (Canfield Scientific, USA).
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Nesteytyksen ja joustavuuden paraneminen
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Nehoksen ja joustavuuden pistemäärä mitataan Focuskin.
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Lääkärin arvioinnit
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Lääkäreiden arvioinnit koehenkilöiden kasvojen digitaalisten valokuvien perusteella, pisteytettiin 0–4.
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan ihonhoitotuotteita koskevien koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä.
Tyytyväisyystasot luokitellaan: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .