Amélioration de l'efficacité et de l'innocuité de l'inversion de photovas
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'inversion de la photochythment améliorée du laser picoseconde Alexandrite 755 Nm avec un réseau de lentilles diffractifs (DLA) en conjonction avec des soins de la peau intégrés pour l'amélioration de la qualité de la peau. Il s'agit d'une conception d'accès aux épisses randomisée à un seul centre, aveugle à l'évaluateur. Il devrait recruter 35 patients dont le visage avec une simple pigmentation et une photoaging dans la clinique de dermatologie du Dr Lin.
Chaque sujet recevra à la fois des procédures de traitement et de contrôle selon le rapport latéral = 1: 1 attribué au hasard dans deux usages d'accès à la médaille. Un côté de l'espace méprisant est en cours de procédure de traitement avec des produits combinés de soins de la peau (CE / DD / 242), et un produit hydratant régulier et un écran solaire (gel correctif phyto et défense UV d'éclaircissement avancé SPF50 PA ++++). Un autre côté de l'espace SPILT est en cours de procédure de contrôle: produit hydratant régulier et écran solaire (gel correctif phyto et défense UV d'éclaircissement avancé SPF50 PA ++++). Cette étude comprend un total de 3 cycles de traitement (semaines 0-4, 4-8 et 8-12). Après chaque cycle, l'effet et la satisfaction du traitement ont été évalués une fois (semaines 4, 8 et 12). Pour les résultats de la rougeur / gonflement, l'effet autodéclaré sera collecté par appel téléphonique ou évalué par visite dans les 3 jours après les visites supplémentaires (0W + 3D, 4W + 3D et 8W + 3D).
Des modèles mixtes linéaires généralisés seront utilisés pour évaluer si les modèles de changement dans la réponse moyenne / proportion de chaque critère d'évaluation au fil du temps sont les mêmes dans la procédure de traitement et la procédure de contrôle. Parmi les principales familles de critères d'évaluation, l'un ou l'autre ayant un statistiquement significatif répondra aux critères de réussite de l'étude. Les critères d'évaluation comprennent (1) les rides (2) les taches ultraviolets (3) les taches brunes (4) la texture (5) les vaisseaux sanguins rouges (6) les pores (7) Porphyrine (8) Hydratation (9) Élasticité (10) Évaluation générale du médecin (12) Sujet Satisfaction. Toutes les analyses statistiques seront mises en œuvre dans SAS 9.4 et Stata 18.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant un traitement au laser picoseconde présentent une sensibilité cutanée, une fonction de barrière compromise, une augmentation de la perte d'eau et un post-traitement du stress oxydatif. Des soins postopératoires inadéquats prolongent la récupération et augmentent le risque de problèmes de pigmentation ou de récidive. Les soins postopératoires courants comprennent des antioxydants, un écran solaire hydratant, un blanchiment de la peau, une éclaircissement des taches et des traitements de réparation des barrières. Les produits de soins de la peau post-procédure courants comprennent (1) le sérum CE (un sérum antioxydant contenant de la vitamine C, de la vitamine E et de l'acide ferulique), (2) du sérum DD (un sérum contenant de l'acide tranexamique, de l'acide kojique et de la niacinamide de niacinamide [Vitamin B3], qui contribue à réduire la pigmentation) et (3) la crème de la membrane de SEBUM [242) et la nouvelle conception de la crème de la membrane de Sebum) (a conçu le sebum de Sebum pour restaurer la fonction de barrière cutanée causée par le vieillissement). Cependant, les protocoles standardisés post-picoseconde laser font défaut, nécessitant davantage de données cliniques et de résumés d'expérience.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la satisfaction de combiner les produits de soins de la peau Skinceuticals (CE / DD / 242) avec un laser Picoseconde Alexandrite 755 Nm avec un réseau d'objectifs diffractifs (DLA) pour la pigmentation et le photo de la photo. Ce sera un essai de conception potentiel, monocytocre, à l'esprit d'évaluateur et randomisé. Trente-cinq sujets seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir soit les produits de soin combinés (CE / DD / 242), et des produits hydratants réguliers et un écran solaire (groupe de traitement phyto) ou un produit hydratant régulier avancé et un écran solaire UV (groupe témoin) suivant 755nm AlexandRite PicOSConD Laser. L'étude se compose de trois cycles de traitement sur 12 semaines, avec des évaluations réalisées à la fin de chaque cycle. Les indicateurs d'évaluation seront comparés à 4, 8 et 12 semaines après le traitement pour déterminer l'efficacité et la satisfaction. De plus, la rougeur en 3 jours sera collectée par appel téléphonique ou visite au site d'essai. L'étude vise à explorer les avantages médicaux de maintenance de la combinaison du laser picoseconde Alexandrite 755 Nm avec DLA en conjugué avec des produits de soin de la peau Skinceuticals pour la pigmentation du visage et le photographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Bright Skin Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets de 25 à 65 ans à la date du consentement éclairé
- Fitzpatrick Skin Type II-V avec pigmentation et photoaging des deux côtés du visage
- La gravité de la pigmentation et de la photovages des deux côtés du visage est la même.
- Prêt à recevoir un traitement laser picoseconde.
- Disposé à suivre les exigences de recherche et coopérer avec le processus de suivi des visites.
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et disposé à soumettre comme en témoigne la signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les femmes enceintes, allaitent ou envisagent de concevoir dans un délai d'un an.
- Sujets atteints de mélasma facial actif.
- Ceux qui ont des antécédents de troubles de la pigmentation cutanée, comme la pigmentation induite par des facteurs hormonaux (grossesse, contraceptifs oraux).
- Les sujets atteints de maladies auto-immunes, de troubles endocriniens ou de maladies hépatiques qui entraînent des changements dans la couleur de la peau.
- Les sujets qui ont utilisé des agents de blanchiment de la peau, des stéroïdes ou des médicaments photosensibles au cours des trois derniers mois.
- Sujets qui ont subi un traitement au laser au cours des trois derniers mois.
- Ceux qui ont des contre-indications aux produits picoseconde laser ou CE / DD / 242, ou sont allergiques aux ingrédients des produits de combinaison de soins de la peau.
- Sujets présentant des infections faciales ou une inflammation.
- Ceux qui prévoient d'utiliser d'autres médicaments affectant la couleur de la peau au cours de l'étude ou de la fin de subir d'autres traitements au laser ou des bains de soleil.
- Sujets participant actuellement à d'autres essais cliniques.
- Les sujets jugés inadaptés à la participation à cette étude après évaluation par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté expérimental
Le côté expérimental recevant un traitement combiné des produits de soins de la peau Skinceuticals, un produit hydratant régulier et un écran solaire sur une moitié du visage, après 755 nm au laser picoseconde Alexandrite avec DLA.
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Expérimental: Côté contrôle
Le côté de commande recevant le produit hydratant régulier et la crème solaire sur la moitié correspondante du visage, suivant 755 nm au laser picoseconde Alexandrite avec DLA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des rides, des taches ultraviolets, des taches brunes, de la texture, des pores, de la porphyrine, des rougeurs, des vaisseaux sanguins, de l'hydratation
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12
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Les scores pour les rides, les taches ultraviolets, les taches brunes, la texture, les pores, la porphyrine, les rougeurs, les vaisseaux sanguins et l'hydratation sont mesurés à l'aide du système d'analyse de la peau VISIA (Canfield Scientific, USA).
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Semaines 0, 4, 8 et 12
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Amélioration de l'hydratation et de l'élasticité
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12
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Le score d'hydratation et d'élasticité est mesuré par Focuskin.
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Semaines 0, 4, 8 et 12
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Évaluations des médecins
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12
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Les évaluations des médecins basées sur des photographies numériques des visages des sujets, ont obtenu un score de 0 à 4.
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Semaines 0, 4, 8 et 12
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Satisfaction des participants
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Un questionnaire sera utilisé pour évaluer la satisfaction globale des sujets concernant les produits de soins de la peau.
Les niveaux de satisfaction sont classés comme: très satisfaits, satisfaits, insatisfaits et très insatisfaits.
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Semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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