피부 품질 개선을위한 통합 피부 관리와 함께 회절 렌즈 어레이 (DLA)를 갖춘 755nm Alexandrite 피코 초 레이저의 향상된 광화 역전 효능 및 안전성.
이 연구는 피부 품질 개선을위한 통합 피부 관리와 함께 회절 렌즈 어레이 (DLA)를 갖는 755nm Alexandrite 피코 초 레이저의 향상된 광화 역전 효능 및 안전성을 평가합니다. 단일 중심, 평가자 맹검 무작위 스펠 페이스 디자인입니다. Lin 박사의 피부과 클리닉에서 간단한 색소 침착 및 광화로 얼굴을 가진 35 명의 환자를 모집 할 것으로 예상됩니다.
각 피험자는 측면 = 1 : 1 비율에 따라 두 개의 스펠 페이스 사용으로 무작위로 할당 된 치료 및 제어 절차를 모두 받게됩니다. 하나의 스틸 페이스 측면은 조합 스킨 케어 제품 (CE/DD/242)과 정기적 인 보습 제품 및 선 스크린 (Phyto 교정 겔 및 고급 브라이트 닝 UV 방어 SPF50 PA ++++)으로 치료 절차를 겪고 있습니다. 또 다른 스틸 페이스 측면은 규칙적인 보습 제품 및 선 스크린 (Phyto 교정 겔 및 고급 브라이트닝 UV 방어 SPF50 PA ++++)과 같은 제어 절차를 겪고 있습니다. 이 연구에는 총 3주기의 치료 (0-4, 4-8 및 8-12 주)가 포함됩니다. 각주기 후, 치료의 효과 및 만족도는 한 번 (4 주 4, 8 및 12)를 평가 하였다. 발적/부기 결과의 경우, 자체보고 된 효과는 전화로 수집되거나 추가 방문 후 3 일 이내에 방문하여 평가됩니다 (0W+3D, 4W+3D 및 8W+3D).
일반화 된 선형 혼합 모델은 시간에 따른 각 종말점의 평균 응답/비율의 변화 패턴이 처리 절차 및 제어 절차에서 동일인지 평가하는 데 사용될 것입니다. 1 차 종말점 중 하나는 통계적으로 유의 한 제품군이 연구 성공 기준을 충족합니다. 종말점에는 (1) 주름 (2) 자외선 (3) 갈색 반점 (4) 질감 (5) 적혈관 (6) 모공 (7) 포르피린 (8) 수화 (9) 의사의 일반적인 평가 (12) 대상 만족도가 포함됩니다. 모든 통계 분석은 SAS 9.4 및 Stata 18에서 구현됩니다.
연구 개요
상세 설명
피코 초 레이저 치료를받는 환자는 피부 민감도, 손상된 장벽 기능, 물 손실 증가 및 치료 후 산화 스트레스를 경험합니다. 부적절한 수술 후 치료는 회복을 연장하고 색소 침착 문제 또는 재발의 위험을 높입니다. 일반적인 수술 후 치료에는 산화 방지제, 보습 선 스크린, 피부 미백, 스포트 가축 및 배리어 수리 치료가 포함됩니다. 일반적인 사후 처리 스킨 케어 제품 (1) CE 혈청 (비타민 C, 비타민 E 및 페룰 산을 함유하는 항산화 혈청, (2) DD 혈청 (트레인 삼산, 코진산 및 비타민 B3], 비타민 B3], (3) Sebum Membrane Cream (242 CREATINT). 노화로 인한 피부 장벽 기능을 복원하십시오). 그러나, 표준화 된 피시코 초 후 레이저 관리 프로토콜은 부족하여 더 많은 임상 데이터와 경험 요약이 필요합니다.
이 연구는 얼굴 색소 침착 및 포토 마이징을위한 회절 렌즈 어레이 (DLA)와 755nm Alexandrite Picosecond 레이저와 Skinceuticals 스킨 케어 제품 (CE/DD/242)의 효과와 만족도를 평가하려고합니다. 전향 적, 단일 센터, 평가자 맹검, 무작위 스펠 페이스 디자인 시험이 될 것입니다. 35 명의 피험자가 결합 된 스킨 케어 제품 (CE/DD/242)과 정기적 인 보습 제품 및 선 스크린 (Phyto 교정 겔 및 고급 브라이딩 UV 방어 SPF50 PA ++++) (처리 그룹) 또는 정기적 인 보습 제품 및 755NM Alexandrite (Alexandrond-Lla)를 받도록 모집 및 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 12 주에 걸친 3 개의 치료 주기로 구성되며 각주기가 끝날 때 평가가 수행됩니다. 평가 지표는 치료 후 4, 8 및 12 주에 비교되어 효능 및 만족도를 결정합니다. 또한 3 일 이내에 발적은 전화 또는 시험 사이트 방문을 통해 수집됩니다. 이 연구는 얼굴 색소 침착 및 포토 마이징을위한 스킨 케이션 스킨 케어 제품과 결합 된 755nm Alexandrite 피코 초 레이저와 DLA를 결합한 유지 보수 의학적 이점을 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hsinchu, 대만, 300
- Bright Skin Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의일에 25-65 세의 과목
- 피츠 패트릭 피부 타입 II-V 얼굴 양쪽에 색소 침착 및 광화
- 얼굴 양쪽의 색소 침착 및 광화의 심각성은 동일합니다.
- 피코 초 레이저 처리를 기꺼이받을 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 따르고 후속 방문 프로세스와 협력 할 의향이 있습니다.
- 서면 사전 동의를 이해하고 사전 동의에 서명하여 입증 된대로 기꺼이 주제를 이해할 수있는 피험자
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 1 년 이내에 임신을 계획하는 여성.
- 활성 안면 멜라 스마가있는 피험자.
- 호르몬 요인 (임신, 구강 피임약)에 의해 유발 된 색소 침착과 같은 피부 색소 침착 장애의 병력이있는 사람들.
- 자가 면역 질환, 내분비 장애 또는 간 질환이있는 대상 피부색의 변화를 유발합니다.
- 지난 3 개월 동안 피부 미백제, 스테로이드 또는 감광성 약물을 사용한 대상.
- 지난 3 개월 동안 레이저 치료를받은 대상.
- 피코 초 레이저 또는 CE/DD/242 제품에 금기 사항이 있거나 스킨 케어 조합 제품의 성분에 알레르기가있는 사람들.
- 안면 감염 또는 염증이있는 대상.
- 연구 중에 피부색에 영향을 미치는 다른 약물을 사용하거나 다른 레이저 치료 또는 일광욕을 겪을 계획입니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 피험자들은 연구원들의 평가 후이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 측면
The experimental side receiving a combination treatment of SkinCeuticals skincare products, regular moisturizing product, and sunscreen on one half of the face, following 755nm alexandrite picosecond laser with DLA.
|
|
|
실험적: 제어 측면
DLA가있는 755nm Alexandrite 피코 초 레이저에 따라 얼굴의 해당 절반에 일반 보습 제품 및 선 스크린을 수신하는 제어 측.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주름, 자외선, 갈색 반점, 질감, 모공, 포르피린, 발적, 혈관, 수화의 변화
기간: 주 0, 4, 8 및 12 주
|
주름, 자외선, 갈색 반점, 질감, 모공, 포르피린, 발적, 혈관 및 수화 점수는 Visia Skin Analysis System (Canfield Scientific, USA)을 사용하여 측정됩니다.
|
주 0, 4, 8 및 12 주
|
|
수화 및 탄성 개선
기간: 주 0, 4, 8 및 12 주
|
수화 및 탄성 점수는 Focuskin에 의해 측정됩니다.
|
주 0, 4, 8 및 12 주
|
|
의사 평가
기간: 주 0, 4, 8 및 12 주
|
피험자 얼굴의 디지털 사진을 기반으로 한 의사의 평가는 0에서 4까지 점수를 받았습니다.
|
주 0, 4, 8 및 12 주
|
|
참가자 만족
기간: 4 주, 8 및 12
|
설문지는 피부 관리 제품에 관한 대상의 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
만족도 수준은 다음과 같이 분류됩니다. 매우 만족, 만족, 불만족스럽고 불만족스럽지 않습니다.
|
4 주, 8 및 12
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .