Inetetamab más quimioterapia ± PD-1/PD-L1 en cáncer biliar avanzado de HER2+

Criterios de inclusión:

• Machos o mujeres de edad ≥18 años;
• Cáncer de tracto biliar metastásico metastásico HER2 positivo confirmado histológicamente;
• Estado de rendimiento de ECOG de 0 a 1;
• No hay tratamiento previo con terapias anti-HER2;
• Los pacientes no han recibido ningún tratamiento sistémico contra el cáncer en el entorno recurrente/metastásico;
• Pacientes que han experimentado recurrencia de la enfermedad más de 6 meses después de la cirugía curativa; Si se recibió la terapia adyuvante (quimioterapia y/o radioterapia) después de la cirugía, los pacientes deben haber tenido una recurrencia más de 6 meses después de completar la terapia adyuvante;
• Presencia de al menos una lesión medible;
• Función adecuada de los órganos principales según lo definido por los siguientes criterios;
• Supervivencia estimada de ≥3 meses;
• Participación voluntaria en este estudio, firma del formulario de consentimiento informado, buen cumplimiento y disposición para cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Alergia o contraindicación conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio;
• Tratamiento previo con terapias anti-HER2;
• Uso previo de inmunoterapia;
• Uso de agentes inmunosupresores dentro de los 14 días antes de la primera dosis, excepto:

Los esteroides tópicos, inhalados, inhalados, o inyecciones locales (por ejemplo, corticosteroides sistémicos intraarticulares) ≤10 mg/día de prednisona o esteroides equivalentes para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, premedicación para escaneos por TC)

• Metástasis de sistema nervioso central activo conocido o meningitis carcinomatosa;
• Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excluyendo el carcinoma cervical curado in situ, el carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas;
• Cirugía mayor o trauma significativo dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o una cirugía mayor planificada;
• Enfermedad cardíaca grave;
• Disnea en reposo debido a la progresión tumoral o comorbilidades, o que requiere oxígeno suplementario;
• Neuropatía ≥ Grado I por criterios de NCI;
• Enfermedad pulmonar intersticial activa (ILD) o enfermedad pulmonar que requiere broncodilatadores;
• Historia de inmunodeficiencia;
• Participación en otro ensayo de drogas dentro de las 4 semanas previas a la detección;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres de potencial de maternidad con una prueba de embarazo positiva en la detección; falta de voluntad para usar una anticoncepción efectiva durante y durante 6 meses después del estudio;
• Cualquier enfermedad o condición concomitante grave que pueda interferir con la terapia planificada o hacer que la participación sea inadecuada.