Her2+ 고급 담도암에서 inetetamab plus 화학 요법 ± PD-1/PD-L1

포함 기준 :

• ≥18 세 남성 또는 여성;
• 조직 학적으로 확인 된 HER2- 양성 전이성 담도 암;
• 0 ~ 1의 ECOG 성능 상태;
• 항 -HER2 요법으로의 사전 치료 없음;
• 환자는 재발/전이성 환경에서 전신 항암 치료를받지 않았다;
• 치료 수술 후 6 개월 이상 질병 재발을 경험 한 환자; 수술 후 보조 요법 (화학 요법 및/또는 방사선 요법)이 접수 된 경우, 환자는 보조 요법이 완료된 후 6 개월 이상 재발을 가져야합니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
• 다음 기준에 의해 정의 된 주요 기관의 적절한 기능;
• ≥3 개월의 추정 생존;
• 이 연구에 자발적인 참여, 사전 동의서 서명, 좋은 규정 준수 및 후속 조치에 협조하려는 의지.

제외 기준 :

• 연구 약물의 어떤 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기;
• 항 -HER2 요법으로의 이전 치료;
• 면역 요법의 사전 사용;
• 첫 번째 복용량 14 일 전에 면역 억제제의 사용 : 다음을 제외하고

비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 주사 (예를 들어, 관절 내) 전신 코르티코 스테로이드 ≤10 mg/일 프레드니손 또는 과민 반응을위한 등가 스테로이드 (예 : CT SCAN에 대한 전제)

• 알려진 활성 중추 신경계 전이 또는 암성 수막염;
• 5 년 이내에 다른 악성 종양, 현장에서 경화 된 자궁 경부 암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암을 제외하고;
• 무작위 배정 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 상당한 외상 또는 계획된 주요 수술;
• 심한 심장병;
• 종양 진행 또는 동반 질환으로 인한 호흡 곤란 또는 보충 산소가 필요합니다.
• NCI 기준 당 신경 병증 ≥ 등급 I;
• 활성 간질 성 폐 질환 (ILD) 또는 기관지 확장제를 필요로하는 폐 질환;
• 면역 결핍의 역사;
• 선별 전 4 주 이내에 다른 약물 시험에 참여;
• 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 선별시 긍정적 인 임신 검사를 통해 가임 잠재력을 가진 여성; 연구 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하려는 의지;
• 계획된 치료를 방해하거나 참여를 부적합하게 할 수있는 심각한 병력 또는 상태.