Inetetamab plus kemoterapi ± PD-1/PD-L1 i HER2+ avanceret galdecancer

Inkluderingskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
• Histologisk bekræftet HER2-positive metastatiske galdetraktkræft;
• ECOG -ydelsesstatus på 0 til 1;
• Ingen forudgående behandling med anti-HER2-terapier;
• Patienter har ikke modtaget nogen systemisk anticancerbehandling i den tilbagevendende/metastatiske indstilling;
• Patienter, der har oplevet sygdoms tilbagefald mere end 6 måneder efter helbredende kirurgi; Hvis adjuvansbehandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) blev modtaget efter kirurgi, skal patienter have haft gentagelse mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuvansbehandling;
• Tilstedeværelse af mindst en målbar læsion;
• Tilstrækkelig funktion af større organer som defineret af følgende kriterier;
• Estimeret overlevelse på ≥3 måneder;
• Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrift af den informerede samtykkeformular, god overholdelse og vilje til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi eller kontraindikation til enhver komponent i undersøgelsesmedicin;
• Tidligere behandling med anti-HER2-terapier;
• Forudgående brug af immunterapi;
• Brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis undtagen:

Intranasale, inhalerede, aktuelle steroider eller lokale injektioner (f.eks. Intraartikulære) systemiske kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison eller ækvivalente steroider for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Præmedikation til CT-scanninger))

• Kendt aktive centralnervesystemmetastaser eller carcinomatøs meningitis;
• Andre maligniteter inden for 5 år, eksklusive hærdede cervikale karcinom in situ, basalcellekarcinom eller pladecelleskindkræft;
• Større kirurgi eller signifikant traume inden for 4 uger før randomisering eller planlagt større kirurgi;
• Alvorlig hjertesygdom;
• Hviler dyspnø på grund af tumorprogression eller komorbiditeter eller kræver supplerende ilt;
• Neuropati ≥ klasse I pr. NCI -kriterier;
• Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungesygdom, der kræver bronchodilatorer;
• Historie om immundefekt;
• Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før screening;
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder af fødedygtige potentiale med en positiv graviditetstest ved screening; uvillighed til at bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen;
• Enhver alvorlig samtidig sygdom eller tilstande, der kan forstyrre den planlagte terapi eller gøre deltagelse uegnet.