Inetetamab plus Chemotherapie ± PD-1/PD-L1 bei HER2+ Advanced Gallenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männer oder Weibchen im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Histologisch bestätigte HER2-positive metastasierte Gallentraktkrebs;
• ECOG -Leistungsstatus von 0 bis 1;
• Keine vorherige Behandlung mit Anti-Her2-Therapien;
• Die Patienten haben keine systemische Behandlung gegen Krebs im wiederkehrenden/metastatischen Umfeld erhalten.
• Patienten, bei denen mehr als 6 Monate nach der kurativen Operation ein rezidiviertes Krankheitsrezidiv aufgetreten ist; Wenn die adjuvante Therapie (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) nach der Operation erhalten wurde, müssen die Patienten mehr als 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie ein Rezidiv hatten.
• Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion;
• Angemessene Funktion der Hauptorgane gemäß den folgenden Kriterien;
• Geschätztes Überleben von ≥3 Monaten;
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung, gute Einhaltung und Bereitschaft, mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen eine Komponente der Studienmedikamente;
• Vorherige Behandlung mit Anti-HER2-Therapien;
• Vorheriger Anwendung der Immuntherapie;
• Verwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, mit Ausnahme:

Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Injektionen (z. B. intraartikuläre) systemische Kortikosteroide ≤ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Steroide für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikation für CT-Scans)

• Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems oder karzinomatöser Meningitis;
• Andere Malignitäten innerhalb von 5 Jahren ohne geheiltes Gebärmutterhalskarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
• Große Operation oder ein signifikantes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder eine geplante größere Operation;
• Schwere Herzerkrankungen;
• Ruhedyspnoe aufgrund von Tumorprogression oder Komorbiditäten oder ergänzender Sauerstoff;
• Neuropathie ≥ Grad I pro NCI -Kriterien;
• Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenerkrankungen, die Bronchodilatatoren erfordert;
• Geschichte der Immunschwäche;
• Teilnahme an einer anderen Drogenstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem Kinderpotential mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening; Unwillig, während und 6 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen;
• Alle schwerwiegenden Krankheiten oder Erkrankungen, die die geplante Therapie beeinträchtigen oder die Teilnahme ungeeignet machen können.