INETETAMAB mais quimioterapia ± PD-1/PD-L1 no câncer biliar Avançado HER2+

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
• Câncer de trato biliar biliar-positivo confirmado histologicamente confirmado;
• Status de desempenho do ECOG de 0 a 1;
• Nenhum tratamento anterior com terapias anti-HER2;
• Os pacientes não receberam nenhum tratamento sistêmico anticâncer no cenário recorrente/metastático;
• Pacientes que sofreram recorrência de doenças mais de 6 meses após a cirurgia curativa; Se a terapia adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) foi recebida após a cirurgia, os pacientes devem ter tido recorrência mais de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante;
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável;
• Função adequada dos principais órgãos, conforme definido pelos seguintes critérios;
• Sobrevivência estimada de ≥3 meses;
• Participação voluntária neste estudo, assinando o formulário de consentimento informado, boa conformidade e vontade de cooperar com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Alergia ou contra -indicação conhecidas a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
• Tratamento anterior com terapias anti-HER2;
• Uso prévio de imunoterapia;
• Uso de agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose, exceto:

Esteróides intranasais, inalados, tópicos ou injeções locais (por exemplo, corticosteróides sistêmicos intra-articulares) ≤10 mg/dia prednisona ou esteróides equivalentes para reações de hipersensibilidade (por exemplo, premedicação para tomografias)

• Metástases do sistema nervoso central ativo conhecidas ou meningite carcinomatosa;
• Outras neoplasias dentro de 5 anos, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular ou câncer de pele de células escamosas;
• Grande cirurgia ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da randomização, ou grande cirurgia planejada;
• Doença cardíaca grave;
• Dispnéia em repouso devido à progressão do tumor ou comorbidades, ou que requer oxigênio suplementar;
• Neuropatia ≥ grau I por critérios da NCI;
• Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou doença pulmonar que requer broncodilatadores;
• História da imunodeficiência;
• Participação em outro estudo de drogas dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Mulheres grávidas ou que amamentam, ou mulheres de potencial de gravidez com um teste de gravidez positivo na triagem; falta de vontade de usar contracepção eficaz durante e 6 meses após o estudo;
• Qualquer doença concomitante grave ou condições que possam interferir na terapia planejada ou na participação inadequada.