Inetetamab plus kemoterapia ± PD-1/PD-L1 HER2+ Edistyneessä sappisyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18 -vuotiaat miehet tai naiset;
• Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen metastaattinen sappisyöpä;
• ECOG -suorituskyvyn tila 0 - 1;
• Ei aikaisempaa hoitoa anti-Her2-hoitomuodolla;
• Potilaat eivät ole saaneet systeemistä syövänvastaista hoitoa toistuvassa/metastaattisessa ympäristössä;
• Potilaat, jotka ovat kokeneet sairauden uusiutumista yli 6 kuukautta parantavasta leikkauksesta; Jos adjuvanttihoito (kemoterapia ja/tai sädehoito) saatiin leikkauksen jälkeen, potilailla on oltava toistuminen yli 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen;
• Ainakin yhden mitattavan vaurion läsnäolo;
• Tärkeimpien elimien riittävä toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti;
• Arvioitu eloonjääminen ≥3 kuukautta;
• Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, tietoisen suostumuslomakkeen, hyvän noudattamisen ja halukkuuden allekirjoittaminen yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia tai vasta -aiheinen tutkimuslääkkeiden komponentit;
• Aikaisempi hoito anti-Her2-terapioilla;
• Immunoterapian aikaisempi käyttö;
• Immunosuppressiivisten aineiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, paitsi:

Intranasaaliset, hengitetyt, ajankohtaiset steroidit tai paikalliset injektiot (esim. Nivelten sisäiset) systeemiset kortikosteroidit ≤10 mg/päivä prednisoni tai ekvivalentti steroidit yliherkkyysreaktioille (esim. Predication CT-skannoille)

• Tunnetut aktiiviset keskushermostojen etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen meningiitti;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa, lukuun ottamatta kovetettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, perussolukarsinooma tai oksasolujen ihosyöpä;
• Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunnitellun suuren leikkauksen;
• Vakava sydänsairaus;
• Lepo hengenahdistus tuumorin etenemisestä tai lisävaikutuksista tai täydentävän hapen edellyttämisestä;
• Neuropatia ≥ luokka I NCI -kriteerit;
• Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkosairaus, joka vaatii keuhkoputkia koskevia lääkkeitä;
• Immuunikatohistoria;
• Osallistuminen toiseen huumeiden tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa;
• Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai lastenpotentiaalin naisia ​​positiivisella raskaustestillä seulonnassa; haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen;
• Kaikki vakavat samanaikaiset sairaudet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä suunniteltua terapiaa tai tehdä osallistumisesta sopimattomia.