Inetetamab pluss cellegift ± PD-1/PD-L1 i HER2+ avansert gallekreft

Inkluderingskriterier:

• Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 år;
• Histologisk bekreftet HER2-positiv metastatisk kreft i galleveiene;
• ECOG -ytelsesstatus fra 0 til 1;
• Ingen tidligere behandling med anti-HER2-terapier;
• Pasienter har ikke fått noen systemisk kreftbehandling i den tilbakevendende/metastatiske omgivelsen;
• Pasienter som har opplevd tilbakefall av sykdommer mer enn 6 måneder etter kurativ kirurgi; Hvis adjuvansbehandling (cellegift og/eller strålebehandling) ble mottatt etter operasjonen, må pasienter ha hatt tilbakefall mer enn 6 måneder etter fullført adjuvansbehandling;
• Tilstedeværelse av minst en målbar lesjon;
• Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer som definert av følgende kriterier;
• Estimert overlevelse på ≥3 måneder;
• Frivillig deltakelse i denne studien, signering av det informerte samtykkeskjemaet, god etterlevelse og vilje til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• Kjent allergi eller kontraindikasjon for enhver komponent i studiemedisinene;
• Tidligere behandling med anti-HER2-terapier;
• Tidligere bruk av immunterapi;
• Bruk av immunsuppressive midler innen 14 dager før den første dosen, bortsett fra:

Intranasal, inhalert, aktuelle steroider eller lokale injeksjoner (f.eks. Intra-artikulær) systemiske kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison eller ekvivalente steroider for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Premiering for CT-skanninger)

• Kjente aktivt sentralnervesystemmetastaser eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse;
• Andre maligniteter innen 5 år, unntatt herdet livmorhalskarsinom in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelskreft;
• Hovedoperasjoner eller betydelig traumer innen 4 uker før randomisering, eller planlagt større operasjoner;
• Alvorlig hjertesykdom;
• Hviler dyspné på grunn av tumorprogresjon eller komorbiditeter, eller som krever tilleggsoksygen;
• Nevropati ≥ grad I per NCI -kriterier;
• Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungesykdom som krever bronkodilatorer;
• Historie om immunsvikt;
• Deltakelse i en annen medikamentforsøk innen 4 uker før screening;
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med fødselspotensial med en positiv graviditetstest ved screening; uvillighet til å bruke effektiv prevensjon i løpet av og i 6 måneder etter studien;
• Enhver alvorlig samtidig sykdom eller forhold som kan forstyrre den planlagte terapien eller gjøre deltakelse uegnet.