Inetetamab плюс химиотерапия ± PD-1/PD-L1 в HER2+ усовершенствованный рак желчи

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет;
• Гистологически подтвержденный HER2-позитивный метастатический рак желчных путей;
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1;
• Нет предварительного лечения анти-HER2 терапии;
• Пациенты не получали какого -либо системного противоопухолевого лечения в рецидивирующей/метастатической обстановке;
• Пациенты, которые испытывали рецидив заболевания более чем через 6 месяцев после лечебной операции; Если адъювантная терапия (химиотерапия и/или лучевая терапия) была получена после операции, пациенты должны иметь рецидив более чем через 6 месяцев после завершения адъювантной терапии;
• Наличие по крайней мере одного измеримого поражения;
• Адекватная функция основных органов, как определено следующими критериями;
• Расчетная выживаемость ≥3 месяцев;
• Добровольное участие в этом исследовании, подписание формы информированного согласия, хорошее соблюдение и готовность сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

• Известная аллергия или противопоказание любому компоненту исследуемых препаратов;
• Предыдущее лечение анти-HER2 терапии;
• Предварительное использование иммунотерапии;
• Использование иммуносупрессивных агентов в течение 14 дней до первой дозы, за исключением:

Интраназальные, вдыхаемые, актуальные стероиды или локальные инъекции (например, внутрисуставные) системные кортикостероиды ≤10 мг/день преднизон или эквивалентные стероиды для реакций гиперчувствительности (например, премьедикация для CT)

• Известные активные метастазы центральной нервной системы или карциноматозный менингит;
• Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, исключая отверстие шейного карциномы in situ, базально -клеточный рак или плоскоклеточный рак кожи;
• Основная хирургия или значительная травма в течение 4 недель до рандомизации или запланированная серьезная операция;
• Тяжелые сердечные заболевания;
• Распыливающаяся одышка из -за прогрессирования опухоли или сопутствующих заболеваний, или требует дополнительного кислорода;
• Нейропатия ≥ класса I по критериям NCI;
• Активная интерстициальная болезнь легких (ILD) или заболевание легких, требующие бронходилаторов;
• История иммунодефицита;
• Участие в другом исследовании лекарств в течение 4 недель до проверки;
• Беременные или кормящие женщины или женщины с деторождением с положительным тестом на беременность на скрининге; нежелание использовать эффективную контрацепцию в течение и в течение 6 месяцев после исследования;
• Любые серьезные сопутствующие заболевания или состояния, которые могут мешать запланированной терапии или привести к участию непригодным.