Inetetamab plus chimiothérapie ± PD-1 / PD-L1 dans le cancer biliaire HER2 + avancé

Critères d'inclusion:

• Mâles ou femmes âgées de ≥ 18 ans;
• Un cancer des voies biliaires métastatiques HER2-positives confirmé histologiquement;
• État de performance ECOG de 0 à 1;
• Pas de traitement préalable avec des thérapies anti-HER2;
• Les patients n'ont reçu aucun traitement anticancéreux systémique dans le cadre récurrent / métastatique;
• Les patients qui ont connu une récidive de la maladie plus de 6 mois après la chirurgie curative; Si un traitement adjuvant (chimiothérapie et / ou radiothérapie) a été reçu après la chirurgie, les patients doivent avoir eu une récidive plus de 6 mois après la fin du traitement adjuvant;
• Présence d'au moins une lésion mesurable;
• Fonction adéquate des principaux organes tels que définis par les critères suivants;
• Survie estimée de ≥3 mois;
• Participation volontaire à cette étude, signature du formulaire de consentement éclairé, bonne conformité et volonté de coopérer avec le suivi.

Critères d'exclusion:

• Allergie ou contre-indication connue à tout composant des médicaments d'étude;
• Traitement antérieur avec des thérapies anti-HER2;
• Utilisation préalable de l'immunothérapie;
• Utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 14 jours avant la première dose, sauf:

Des stéroïdes topiques intranasaux, inhalés, topiques ou des injections locales (par exemple, des corticostéroïdes systémiques intra-articulaires) ≤ 10 mg / jour de prémédiation ou des stéroïdes équivalents pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour les tomodensitogrammes)

• Métastases du système nerveux central actif connues ou méningite carcinomateuse;
• Autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exclusion du carcinome cervical séridé in situ, du carcinome basal des cellules ou du cancer de la peau squameuse;
• Chirurgie majeure ou traumatisme significatif dans les 4 semaines avant la randomisation, ou une chirurgie majeure planifiée;
• Maladie cardiaque grave;
• Dyspnée au repos en raison de la progression tumorale ou des comorbidités, ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire;
• Neuropathie ≥ Grade I par critères NCI;
• Maladie pulmonaire interstitielle active (ILD) ou maladie pulmonaire nécessitant des bronchodilatateurs;
• Histoire de l'immunodéficience;
• Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines avant le dépistage;
• Les femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes de potentiel de procréation avec un test de grossesse positif au dépistage; Rétimité à utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude;
• Toute maladie ou conditions concomitantes graves qui peuvent interférer avec la thérapie prévue ou rendre la participation inadaptée.