Inetetamab plus chemioterapia ± PD-1/PD-L1 w zaawansowanym raku żółciowym HER2+

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat;
• Histologicznie potwierdził HER2-dodatni przerzutowy rak żółciowy;
• Status wydajności ECOG od 0 do 1;
• Brak wcześniejszych leczenia terapii anty-HER2;
• Pacjenci nie otrzymali żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w nawracających/przerzutach;
• Pacjenci, którzy doświadczyli nawrotu choroby ponad 6 miesięcy po operacji leczniczej; Jeżeli terapia uzupełniająca (chemioterapia i/lub radioterapia) otrzymano po operacji, pacjenci musieli mieć nawrót dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego;
• Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany;
• Odpowiednia funkcja głównych narządów zgodnie z następującymi kryteriami;
• Szacowane przeżycie ≥3 miesiące;
• Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody, dobrej zgodności i gotowości do współpracy z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

• Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badanych leków;
• Wcześniejsze leczenie terapii anty-HER2;
• Wcześniejsze stosowanie immunoterapii;
• Stosowanie środków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem:

Donosowe, wdychane, miejscowe sterydy lub lokalne wstrzyknięcia (np. Śródoczelne) ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤10 mg/dzień prednison lub równoważne sterydy dla reakcji nadwrażliwości (np. Premacja skanów CT)

• Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub rakowe zapalenie opon mózgowych;
• Inne nowotwory w ciągu 5 lat, z wyłączeniem utwardzonego raka szyjki macicy in situ, raka komórkowego podstawowego lub raka skóry płaskonabłonkowej;
• Poważna operacja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowana poważna operacja;
• Ciężka choroba serca;
• Spoczynkowa duszność z powodu postępu guza lub współistniejącego lub wymagania dodatkowego tlenu;
• Neuropatia ≥ Klasy I na kryteria NCI;
• Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub choroba płuc wymagająca rozszerzalności oskrzela;
• Historia niedoboru odporności;
• Udział w innym badaniu narkotykowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
• Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety o potencjale dzieci z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego; niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie 6 miesięcy po badaniu;
• Wszelkie poważne jednoczesne choroby lub warunki, które mogą zakłócać planowaną terapię lub uczynić uczestnictwo nieodpowiednie.