IneTetamab Plus Chemioterapia ± PD-1/PD-L1 in HER2+ Cancro biliare avanzato

Criteri di inclusione:

• Maschi o femmine di età ≥18 anni;
• Istologicamente confermato il carcinoma del tratto biliare metastatico HER2-positivo;
• Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1;
• Nessun trattamento precedente con terapie anti-HER2;
• I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale sistemico in ambito ricorrente/metastatico;
• Pazienti che hanno subito recidive di malattia più di 6 mesi dopo un intervento chirurgico curativo; Se la terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) è stata ricevuta dopo l'intervento chirurgico, i pazienti devono aver avuto recidiva più di 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante;
• Presenza di almeno una lesione misurabile;
• Funzione adeguata dei principali organi definiti dai seguenti criteri;
• Sopravvivenza stimata di ≥3 mesi;
• Partecipazione volontaria a questo studio, firma della forma di consenso informato, buona conformità e volontà di cooperare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Allergia o controindicazione nota a qualsiasi componente dei farmaci di studio;
• Trattamento precedente con terapie anti-HER2;
• Uso precedente dell'immunoterapia;
• Uso di agenti immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose, tranne:

Steroidi intranasali, inalati, topici o iniezioni locali (ad es. Corticosteroidi sistemici intra-articolari) sistemici ≤10 mg/giorno prednisone o steroidi equivalenti per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione per scansioni TC)

• Metastasi del sistema nervoso centrale attivo noto o meningite carcinomatosa;
• Altre tumori maligni entro 5 anni, escluso il carcinoma cervicale guarito in situ, carcinoma a cellule basali o carcinoma della pelle a cellule squamose;
• Chirurgia maggiore o trauma significativo entro 4 settimane prima della randomizzazione o di un intervento chirurgico maggiore pianificato;
• Grave malattia cardiaca;
• Dispnea a riposo a causa della progressione del tumore o delle comorbidità o che richiede ossigeno supplementare;
• Neuropatia ≥ Grado I per criteri NCI;
• Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o malattia polmonare che richiedono broncodilatatori;
• Storia dell'immunodeficienza;
• Partecipazione a un altro processo farmacologico entro 4 settimane prima dello screening;
• Donne in gravidanza o allattamento o donne con un potenziale fertile con un test di gravidanza positivo allo screening; riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio;
• Qualsiasi grave malattia o condizioni concomitanti che può interferire con la terapia pianificata o rendere inadatta la partecipazione.